3Q模板-IQOQPQ验证方案模版.docx

XXXXPHARMACo.ValidationProtocol

XXXX药业验证方案

TemplateofIQ/OQ/PQ

IQ/OQ/PQ模板〔在此填写文件名〕

DocumentNo

文件编号：IQ/OQ/PQP-设备编号-顺序号

PageNo

页码：PAGE3ofNUMPAGES8

IQ/OQ/PQ验证方案模版

使用说明：针对此模版使用者

此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop〔xxxxx〕的要求。

此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成.这些章节/内容工程以青色标明。在完成这些青色标注的工程后必须用黑色字体的文字局部来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的局部/工程以黑字内容可直接从模版中删除。

方案批准：

批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。

ProtocolReview/ApprovalSignatures

方案审核/批准签字

Date

日期

Draftedby/起草人

此处打印名字〔此处打印职务〕

Reviewedby/审核

此处打印名字〔此处打印职务〕

此处打印名字〔此处打印职务〕

此处打印名字〔此处打印职务〕

此处打印名字〔此处打印职务〕

此处打印名字〔此处打印职务〕

Approvedby/批准人

此处打印名字〔此处打印职务〕

目录

〔列出本文件的主要标题及相应的页码〕

1．验证小组签名………………….3

2.缩写和定义……………………3

3.参考文件………………………3

1．验证小组签名

在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。

姓名〔打印〕

所在部门

在验证中担任职务

签名

日期

2.缩写和定义

此文件中可能使用的首字母缩写如下〔可适当增减〕，通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA,DQ,IQ,OQ,SOP,cGMP

CIP

在线清洁

CoC

变更控制

CSV

计算机控制系统验证

DAM

文件审批矩阵

HMI

人机互动过程

RA

影响评估通常也叫风险分析

PID

工艺，管道系统图表

PLC

可编程序逻辑控制器

PQP

工程确认方案

QSR

验证总结报告

EHS

环境，健康和平安

SRS

系统要求标准

URS

用户需求标准

3.参考文件

以下是在此文件可能引用参照的资源

3.1GMP规程

3.1.1欧盟GMP及其附录x

3.1.2中国GMP及药品生产验证指南

3.1.3美国GMP

3.1.4中国药典X版

3.1.5欧洲药典X版

3.1.6美国药典X版

3.2公司相关文件:

3.2.1变更控制

3.2.2客户/系统需求说明

3.2.3验证主方案

3.2.4验证的组织和实施

3.2.5IQ/OQ/PQ模板

3.2.6xxx系统操作手册或相应的SOP

4.风险因素分析

列表说明存在的风险因素和防止措施

5.系统/设备介绍

5.1系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。

5.2系统/设备的用途。

5.3系统/设备效劳区域或使用点介绍，并列表说明

5.4系统/设备的结构或流程，简要工作原理，容量与能力及其他主要工作参数等。

6.目的

此验证方案收集的资料源于对系统的检查和附表中测试的数据，以此提供书面文件证明系统/设备安装和连续运行过程中必须到达的目的、方法及具体操作，并以此确认系统的安装/运行完全符合用户需求、设计标准和GMP法规〔中国GMP/美国现行GMP/欧盟GMP〕的要求，或任何明确的基于GMP风险分析而提出的要求。

7.范围

本确认方案将会在公司XXXX系统/设备上实施。

本文件描述了系统/设备检查、测试程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定系统/设备的安装/操作符合设计标准及生产工艺的要求。

本确认文件提供了有关验证人员职责的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。

8.验证小组职责和验证方案

8.1验证小组职责

8.1.1

保证IQ方案及IQ检查表的起草。

保证在执行前完成对IQ方案及IQ检查表的审核和批准。

确保在执行前DQ已完成，且DQ检查结果及最终报告都已经通过审核和批准。

负责对验证小组成员进行本方案的培训。

保证完全按照IQ方案实施。

确保能及时发现偏差，并按照