实验室偏差处理管理规程.pdf

实验室偏差处理管理规程GL-ZL-2044-00

江西保利制药有限公司

管理类文件

文件题目实验室偏差处理管理规程版本号00

必威体育官网网址级别二级文件状态

起草：QC审核：QC主管审核：质量管理部经理批准：质量管理负责人

签名：签名：签名：签名：

起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：

颁发部门：质量管理部生效日期：

总经理室□生产管理负责人办公室□质量管理部□生产管理部□

分发部门

物流部□综合事务部□营销部□生产车间□QA室□QC室□仓库□

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实验室偏差处理管理规程GL-ZL-2044-00

1.目的：

1.1制订详尽的管理规程，保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理，

以符合法规现在及将来的要求。

1.2确保检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。

1.3调查超标检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。

2.适用范围：适用于公司原辅料、直接接触药品的包装材料、成品、中间产品、稳定性实

验数据。

3.职责：

3.1QC负责本规程的起草、修订、培训和监督实施。

3.2QC主管和质量管理部经理负责本规程的审核。

3.3质量管理负责人负责本规程的批准。

4.内容：

4.1定义

4.1.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所

有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适

用于实验室检验超出预订标准的检验结果。

4.1.2超趋势结果（OutOfTrends，简写为OOT）指随时间的变化，在质量标准限度内，

但是超出历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的

趋势。

例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，

即构成一次超趋势检验结果。

4.1.3原样复验（Re-test）：采用初始的样品再进行检验。

4.1.4重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。

4.2直接判断为不合格或偏差

4.2.1QC人员在取样或检验过程中如果发现明显的物料外观或性状不合格，在排除取样原

因后按《偏差处理规程》上报处理，对无法继续使用的物料通知QA室和物流部按《不合

格品管理规程》操作，不执行OOS/OOT流程。通常这包括不限于以下情况：

4.2.1.1样品性状、外观等有明显不符合质量标准规定的，如黑点、霉变、变色等。

4.2.2经校正的仪器/设备，直接检测读取到的数据如果超标，直接按《偏差处理规程》处

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理，如温度计检测结果不合格。

4.3启动OOS/OOT

4.3.1QC人员按照质量检验工作流程和各检验规程，完成检验和复核等操