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医疗器械安全和性能基本原则清单
为符合性提供
条款证明符合性
要求适用客观证据的文
号采用的方法
件
A安全和性能的通用基本原则
A1一般原则
医疗器械应当实现申请人的预期性能,其设计和
生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期
目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预
A1.1
期性能,与患者受益相比,其风险应当是可接受
的,且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及
他人的安全和健康。
申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管
理体系,确保医疗器械安全、有效且质量可控。
在医疗器械全生命周期内,风险管理是一个持
续、反复的过程,需要定期进行系统性的改进更
新。在开展风险管理时,申请人应当:
a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形
成文件;
b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已
知和可预见的危险(源);
c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误
A1.2
使用过程中,发生的相关风险;
d)依据A1.3和A1.4相关要求,消除或控制c)
点所述的风险;
e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风
险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应
当包括先前未识别的危险(源)或危险情况,由
危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的
影响,以及对先进技术水平的改变等。f)基于
对e)点所述信息影响的评价,必要时修改控制
措施以符合A1.3和A1.4相关要求。
医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的
风险控制措施,应当遵循安全原则,采用先进技
术。需要降低风险时,申请人应当控制风险,确
保每个危险(源)相关的剩余风险和总体剩余风
险是可接受的。在选择最合适的解决方案时,申
A1.3请人应当按以下优先顺序进行:
a)通过安全设计和生产消除或适当降低风险;
b)适用时,对无法消除的风险采取充分的防护
措施,包括必要的警报;
c)提供安全信息(警告/预防措施/禁忌证),
适当时,向使用者提供培训。
A1.4申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。
在消除或降低与使用有关的风险时,申请人应
该:
a)适当降低医疗器械的特性(如人体工程学/
A1.5可用性)和预期使用环境(如灰尘和湿度)可能
带来的风险;
b)考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背
景、培训、身体状况(如适用)以及使用环境。
在申请人规定的生命周期内,在正常使用、维护
和校准(如适用)情况下,外力不应对医疗器械
A1.6
的特性和性能造成不利影响,以致损害患者、使
用者及他人的健康和安
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