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药品生产监管法律法规知识题库
一、单项选择题
1.新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于_______颁布，共计12章
155条。
A、2019年8月26日B、2019年12月1日
C、2001年2月28日D、2015年4月24日
答案：A
适用人员：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责
人
2._______依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有
效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业
C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门
答案：C
适用人员：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责
人
3.国家建立_______制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应
进行监测、识别、评估和控制。
A、药物警戒B、药品追溯C、药品上市许可持有人D、药品安全的
责任
答案：A
适用人员：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责
人
4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药
品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未
实审批管理的_______除外。
A、中成药B、中药饮片C、中药材
答案：C
—1—
适用人员：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责
人
5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停
业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额_______
的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许
可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。
A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍
以下
答案：A
适用人员：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责
人
6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门批准，取得_______。
A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》D.GSP证书
答案：A
适用人员：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责
人
7.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得
_______。
A.药品生产许可证B.药品注册证书C.GMP证书D.GSP证书
答案：B
适用人员：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责
人
8.药品上市许可持有人是指取得_______的企业或者药品研制机构等。
A.药品生产许可证B.药品注册证书C.GMP证书D.GSP证书
答案：B
适用人员：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责
人
9.药品上市许可持有人委托生产和委托销售药品，_______对药品质量全面
—2—
负责。
A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业
答案：A
适用人员：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责
人
10.生产、销售假药，罚款最低金额是_______。
A.10万元B.15万元C.150万元D.300
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