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医疗器械风险管理危险源分析模板

(依据YY/T:0316-2008)

附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器

械的风险性.

项目问题内容特征判定危害判定危害标识

C.2.1器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监

测。使用方法：

详见产品使用说明书。

无

C.2.2设备是否为植入性器械否无

C.2.3器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时

间为短期接触，

每人每次小于24小时

生物学和化学危害H1

C.2.4器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS，硅胶，

不锈钢和UV油漆。生物学和化学危害H2C.2.5是否有能量给予患者

或从患者身上获取？否无

C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无

C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次

使用、输液/血或移植？

否无

C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用

者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？

否无

C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消

毒？

产品自来水或酒精清洗。生物学和化学危害H3

C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否无

C.2.11是否进行测量？患者腋下的体温测量。运行危害H4C.2.12

医疗器械是否进行分析处理？否无

C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或

其它医疗技术联合使用？

否无

C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否无

C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？温度-20—55℃，相对湿

度为15%-85%，避免

高温、潮湿、阳光直晒。

由功能失效引起的危害

产品未正确储存，失效

H5

(依据YY/T:0316-2008)

附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器

械的风险性.

C.2.16此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环

境危害H6

C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要

求级相应法律法规、标准的

要求

生物学和化学危害H7

C.2.18是否需要维护和校准？否无

C.2.19医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需

升级由厂家

决定。

运行危害H8

C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？产品总有效期为36个月功

能失效、部件老化引起

的危害

H9

C.2.21是否有延时或长期使用效应？否

C.2.22医疗器械承受何种机械力？否无

C.2.23通过什么决定医疗器械寿命？产品原材料和电子器件的老

化。生物学和化学危害

信息危害

H10

C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？否无C.2.25医疗器械是否

需要安全地退出运行或处置？否无

C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训

或专门的技能？

否无

C.2.27是否有安全信息标识否无C.2.28是否需要建立或引入新的

制造过程？否无

C.2.29器械成功使用的案例是否依赖于人为因素，

如用户界面?

否无

C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否无

C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错否无

(依据YY/T:0316-2008)

附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器

械的风险性.

误的环境中使用？

C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否无C.2.29.4医