13新版GSP认证检查验收标准条款.pdf

GSP条款质管部

新开办

许可和

序号条款号检查内容

认证检

查项

**

100401药品经营企业应当依法经营。

总则**▲

200402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3*00501▲企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。

400502▲企业应当确定质量方针。

▲企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保

500503

证、质量改进和质量风险管理等活动。

*▲企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻

600601

到药品经营活动的全过程。

*▲

700701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。

质▲企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体

800702

量系文件及相应的计算机系统等。

9管*00801▲企业应当定期组织开展质量管理体系内审。

10理*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

体企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理

11系*00901体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效

运行。

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进

1201001

行评估、控制、沟通和审核。

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认

1301101

其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

*▲企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行

1401201

职责，承担相应质量责任。

*▲

1501301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

*▲

1601302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责

*▲

1701401提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，

确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。

18*01501▲企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。

*