制药行业CIP清洗站的组成及设计要素.pdf

摘要：结合CIP清洗站的设计依据，重点分析了CIP清洗站的组

成，并简要阐述了CIP清洗站的设计要素，包括清洗站安装、清洗流程

以及CIP清洗站控制系统。

关键词：CIP；清洗站组成；清洗站安装；清洗流程

0引言

CIP清洗站俗称就地清洗系统，是指不用拆开或移动装置，采用一

定温度、一定浓度的清洗液即可对其清洗，通过外力作用，将与药品接

触的部分清洗干净。在制药行业中，采用可靠的CIP清洗系统能减少或

去除水系统或配料系统中的残留物质。随着制药行业的发展，为减少因

人为因素在生产过程中产生的差错，CIP清洗站已经逐渐淘汰了手动清

洗和半自动清洗模式，由全自动在线清洗模式取而代之。

1CIP清洗站的设计依据

（1）符合新版GMP要求；

（2）符合甲方招标文件及URS要求；

（3）清洗站的定位设计是针对某一固定设备或系统而设计的，如水

针车间配料系统的设备及管道等；

（4）具有实时在线监控系统，以监控CIP运行状态并记录其运行数

据；

（5）可重复实现对配料系统的清洗，并符合我国新版GMP要求。

2CIP清洗站的特点

（1）经济运行成本低，结构紧凑，占地面积小，安装、维护方便，

能有效地对罐、容器及管道等生产设备进行就地清洗，其整个清洗过程

均在密闭的生产设备、罐、容器和管道中运行，从而大大减少二次污染

的机会。

（2）CIP清洗站的设计常采用系统优化技术，确保部分设备既处于

CIP清洗中，又不影响正在工作的设备或系统，可根据生产需要分为几

路来清洗。既能分区同时清洗同一个或两个以上区域，又能在生产过程

中边生产边清洗，这样在生产时就大大缩短了CIP清洗的时间。

（3）全自动的CIP清洗系统，能自动检测、添加、排放清洗液，显

示与调整清洗参数，运行可靠，自动化程度高，操作简单，清洗效果好，

更符合现代制药行业的卫生要求。

（4）可自动切换各工艺参数，自动调节清洗时间、pH值、温度等

参数。

（5）所有操作均可记录，便于企业通过GMP认证。

3CIP清洗站的组成

一套CIP清洗站主要由储罐、供液泵、回流泵、换热器、酸碱装置、

阀门、管道管件、控制柜及检测仪表等组合而成。

CIP清洗站的类别划分：按是否移动，可分为可移动式和固定式；

按罐体安置形式，可分为卧式和立式；按罐体数量，可分为单罐、双罐、

多罐。

CIP清洗站的储罐数量可根据洗涤剂种类及用户需求而定。本文以

最常用的双罐配置形式的清洗站为例进行说明。

3.1储罐

在双罐配置形式的清洗站中，其中一台为清洗罐，另一台为冲洗罐。

储罐一般采用不锈钢制作，内部圆角由过渡焊接而成，其设计符合

ASME-BPE规范要求。材质的选择与需要清洗的设备或管道配套，若需要

清洗的设备或管道为304或者316L材质，则配套的清洗罐和冲洗罐也应

为304或者316L材质。储罐大小以需要清洗的设备容积来确定，以满足

一次冲洗的水量多少来确定其体积大小。

清洗罐根据生产需求需要配酸、配碱，为开放式容器，故属于常压

容器。而冲洗罐需要在线灭菌，所以其属于压力容器。

储罐形式以立式为宜，有利于自身的清洗及排净。

3.2供液泵

供液泵一般为离心泵，选用卫生型开放式叶轮，单端面机械密封，

材质为304或316L，以满足酸、碱清洗的需要，内表面机械抛光，带下

排口，可自排净，机械密封采用SiC/SiC。

泵流量的选择：既要满足ISPE中“流速为1.52m/s”的最低要求，

又要满足设备喷淋装置对流量的要求。保证一定的泵流量是为了确保清

洗时清洗液的流速能够产生一定的机械作用，即通过提高流体的湍动性

来提高冲击力，保证一定的清洗效果。

扬程的选择：泵流量确定以后，依据伯努利方程，通过管道长度来

计算管路损失，再加上喷淋装置需求压力和泵的安装高度，即可得到泵

的扬程。

3.3回液泵

回液泵因流体为气液混合物，故不能选用一般的离心泵，而要选用

自吸泵或隔膜泵。

泵流量的选择：依据供液泵的流量来确定，