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质量控制实验室管理规程--第1页

XXXXXX有限公司

编号页数共页

制定人制定日期年月日修订日期年月日

审核人审核日期年月日颁发部门

批准人批准日期年月日生效日期年月日

分发部门

1主题内容与合用范围

1.1本规程规定了质量控制实验室管理内容与方法。

1.2本规程合用了质量控制实验室的管理

2引用标准

2.1《药品生产质量管理规范》2022年版

3管理职能

3.1质量管理部行使质量控制实验室的管理职能

3.2质量控制部门及检验员、质量评价员按本规程执行

4管理内容与要求

4.1质量控制实验室基本要求：

4.1.1质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。

4.1.2质量控制负责人应当具有足够的管理检测实验室的资质和经验，可以管理同一企业

的一个或者多个实验室。

4.1.3质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或者高中以上学历，并经过

与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

4.1.4质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或者对照品

等相关的标准物质。

4.2质量控制实验室管理要求:

4.2.1实验操作结束后及时清理和检查检测仪器及器材，检查关闭电源或者关闭水龙头，

同时检查实验室安全情况，做好清洁卫生，并做好记录。

4.2.2质量控制部负责实验仪器设备、实验用品及化学危（wei）险品的按规定要求及

时填写记录；

4.2.3负责及时做好实验仪器设备、实验用品及化学危（wei）险品申报计划；同时做

好实验仪

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器设备、实验用品及化学危（wei）险品的验收，并做好验收记录。

4.2.4做好贵重仪器设备的使用和普通维护，负责贵重仪器普通检修和保养，贵重仪器设

备的维护应有计划和记录，普通为一个月维护一次。

4.2.5负责实验室仪器设备及化学危（wei）险品的管理和实验室的安全管理，在实验室

人员离开实验室前必须做好安全检查(包括水、电、煤气、门窗等)，各项管理均有

详实记录。

4.2.6负责定期检查检测实验操作过程中防火、防爆、防盗、防事故等方面安全措施的落

实情况。

4.2.6负责对实验室的水、电等的供应，仪器的普通检修。

4.3实验室管理流程

完善实验室各

实验室安全管项管理制度

实验人员

理检查

的调配

检查实验仪器设

备的运行情况及实验室实验室仪器设

实验用品、化学管理备及实验用品

危（wei）险品的使

的登记上报

用及

管理

实验仪器设备及