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GCP院内培训考试题

1.新版《药物临床试验质量管理规范》（）开始实施？[单选题]

1998.3

1998.6

2003.9

2020.7(正确答案)

2.主要研究者应当具有（）职称并参加过（）个药物临床试验。[单选题]

高级，3(正确答案)

高级，2

主治，3

主治，2

3.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由

（）谁做出？[单选题]

研究医生(正确答案)

伦理委员会集体决定

研究人员和临床医生共同决定

临床医生

4.《药物临床试验质量管理规范》适用于（）而进行的药物临床试验，药物临床试

验的相关活动应当遵守本规范。[单选题]

申请药物注册

申请医疗器械注册

申请药品注册(正确答案)

申请体外诊断试剂注册

5.试验方案需最终获得（）同意后方可执行。[单选题]

组长单位

伦理委员会(正确答案)

机构办公室

申办者

6.根据GCP，保障受试者权益的重要措施是（）。[单选题]

有充分的临床试验证据

试验用药品的正确使用方法

伦理审查和知情同意(正确答案)

临床试验机构的医疗设施

7.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）[单选题]

保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确

答案)

保证药物临床试验在科学上具有先进性

保证临床试验对受试者无风险

保证药物临床试验的过程按计划完成

8.以下内容不是源文件的是？（）[单选题]

医疗病历，医学影像，实验室记录

病例报告表(正确答案)

备忘录、受试者日记或者评估表

仪器自动记录的数据，原扫底片

9.伦理审查的方式有常规会议审查、紧急会议审查和（）。[单选题]

快速审查(正确答案)

跟踪审查

复审

年度审查

10.对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在

（）个工作日内开展首次监督检查。[单选题]

15

30

60(正确答案)

90

11.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿

参加临床试验的过程（）。[单选题]

知情同意(正确答案)

知情同意书

病例报告表

研究者手册

12.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾

病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（）。[单选题]

不良事件(正确答案)

严重不良事件

药品不良反应

可疑非预期严重不良反应

13.试验的记录和报告应当符合哪项要求：（）[单选题]

以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

相应的计算机系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

以上三项均是(正确答案)

14.当监查员发现不良事件在病历报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做

法是（）[单选题]

告知研究助理史改病例报告表信息

告知研究者史改病例报告表信息

通知研究者史改源文件

通知研究者确认信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名，注明日

期，并说明修改理由(正确答案)

15.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：（）[单选题]

研究者和受试者都不知道试验药的性质

研究者和受试者都不知道对照药的性质

研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药(正确答案)

两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组

16.谁负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估？（）[单选题]

申办者(正确答案)

研究者

监查员

药检员

17.监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试

验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。（）[单选题]

监查报告(正确答案)

监查计划

稽查计划

稽查报告

18.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功

能，以下哪一项是错误的？（）[单选题]

应当获得申办者同意

应当确保其具备相应资质

应当建立完整的程序以确保执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据

无需获得申办者同意(正确答案)

19.关于研究者和临床试验机构应具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项

填写错误？（）[单选题]

监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

确保临床试验数据的真实、完整和准确

不需要采取质量管理的措施(正确答案)

20.伦理委员