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浅淡“文件的作用和控制”

一、引言

?ISO9000：2000标准第2.7章对文件的价值和质量管理体系中使用的文件类型进行了描述；ISO9001：2000标准第4.1条款中规定“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”，强调了文件化的质量管理体系；第4.2条款规定了质量管理体系文件的类型及其控制要求，在第4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2和8.5.3各条款还规定了应形成文件化程序的要求。而在一个组织实际运行的体系中，还可能会提出与组织情况和产品特点相适应的各种其他文件。既然处处有文件，时时有文件，那么，文件在质量管理体系运行过程中有什么作用，作为一个组织对质量管理体系运行过程中形成的文件如何进行控制，就是本文要探讨的内容。

二、文件类型及作用

2.1定义

????ISO9000：2000版标准第3.7.2条款对文件进行了定义：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张，计算机软盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品，或它们的组合。信息（3.7.1）是“有意义的数据”，定义中的数据是一个广义的概念，是指有意义、有价值的音讯或消息，有意义的数据以上述媒体方式存在时，就是文件。

2.2文件类型

在建立文件化的质量管理体系过程中，我们通常形成的文件包括：

2.2.1质量手册：规定组织质量管理体系的文件，它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致性。

2.2.2质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应该使用哪些程序相关资源的文件。质量计划表述了质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同，质量计划通常引用质量手册的部分内容或程序文件，质量计划是质量策划的结果之一。

2.2.3规范：是指阐明要求的文件。规范可能与活动有关，这种情况下的规范可能是：程序文件、过程规范和试验规范等。规范也可能与产品有关，这种情况下的规范可能是：产品规范、性能规范和图样等。

2.2.4指南：阐明推荐的方法或建议的文件。例如：ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南。

2.2.5形成文件的程序：提供如何一致地完成活动和过程信息的文件。例如：记录控制程序。

2.2.6作业指导书：为某项活动的具体操作提供帮助指导信息的文件。例如：焊接操作说明。

2.2.7表格：规定收集或报告必要信息的文件。

2.2.8记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。例如：内部审核记录，记录通常不需要采用控制版本的活动。

2.2.9质量方针、质量目标可单独作为文件发布。

2.3文件作用

根据ISO9000：2000标准第2.7.1条款的规定，在质量管理体系建立、实施、保持和改进方面，文件作用可归纳为以下三方面：

2.3.1文件表达了组织确定的信息，它能使人们沟通意图，统一行动，在质量管理体系过程中是一个必需的要素。

2.3.2文件真正的价值在于通过使用文件传递所需要的信息，利用这些信息可以实现并完成以下活动：

a、满足顾客要求和质量改进；

b、提出适宜的培训；

c、重复性和可追溯性（重复性是指由不同的人在不同的时间、不同的地点所给出的结果的一致性）；

d、提供客观的证据；

e、评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

2.1??????传递顾客需求和期望。用文件把顾客需求和期望转化为规定要求，再把规定要求传递到各有关岗位，当每个岗位实现了这些要求，达到使顾客满意的目的。

??2.2??????作为培训的材料。知识是过去成功经验的总结。时代在发展，情况在变化，任何组织都必须根据当时当地情况正确运用知识解决当前各种问题。文件用来积累知识，指导员工，从人员的知识和技能方面来确保过程固有特性满足产品、服务提出的要求。再通过产品和服务来满足顾客要求。

??2.3??????沟通信息——信息时代，信息可以提高组织的能力。为此，

3.5确保在使用处可获得适用文件的有关版本

????组织应确保在使用场所能获得有关文件的适用版本。一般来说，文件新版本出现后，旧版本就应该作废，但有时并非如此。例如，对更新换代较快的一些产品，尽管产品已经更新，但仍有顾客在使用老型号产品的某些部件或零件，由于配件更换原因，顾客可能需要组织按以前旧版本的规范生产某一配件产品，在这种情况下，不能够说由于该配件已有必威体育精装版自动规范，就完全不能够采用旧版规范，此时，可能出现两种版本同时并存的情况，遇到这种情况应规定旧版规范适用的产品及适用的期限。

3.6确保文件保持清晰、易于识别

????文件是供组织使用的，文件的字迹清晰可辨，不同内容的文件应易于识别，所以，对文件的识别可有多种方式，如对文件进行编号。

3.7防止作废文件的非预期使用，保留作废文件时，进行适当标识

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