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临床试验流程大总结

1.临床试验启动阶段

1.1获得药物临床试验批件（国家CDE网站注册审批，有效期3

年）

1.2制作研究者手册

理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，

制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者

手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、

药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使

用信息。

1.3筛选主要研究者

在NMPA临床试验机构备案系统中，筛选医院（一般来说不是整

个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生

（看是否有意向，在给予任何资料前，签必威体育官网网址协议，然后发放可行性

问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问

卷调查）。

注：先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况和医院要求而定,

没有统一标准。

如果可行，可安排访视，具体考察该中心是否有能力执行临床试

验;

（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，Agenda确认要讨

论的具体问题，如：研究人员的分配、方案的可行性、能否入够病人

及如何保证其依从性、药品管理、档案管理、研究者职责、主要研究

者资质的确认、相关研究人员的资质、硬件设施考察、伦理委员会的

访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人

员清单）、书写访视报告、再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试

验费用等问题。）

1.4试验文件准备

会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例

报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表；

1.5其他研究者筛选

1.5.1从NMPA临床试验备案系统中选择其他可能的研究者，可

根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；

1.5.2准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报

告表；

1.5.3与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间

进度和经费预算；

1.5.4选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意。

1.6召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、

CRF等;

注：是否需要召开研究者会议要看具体情况

1.7取得伦理委员会批件

注：IRB(IndependentRevieBoard)/TEC(IndependentEthics

Committee)——IRB为美国的伦理委员会，IEC/C为欧盟的伦理委员

会。

按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在

实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其

他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。

伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书

样本、试验方案(protocal)、病例报告表进行审批；

1.8试验药品准备

督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方

案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；

药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签,

并装入相应的应急信件；

1.9各种物品印刷和准备(CRF、知情同意书、患者日记、标签、

药盒、礼品)

注：1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员

会批件。

1.10各方签订协议

1.11召开临床试验启动会（启动访视）,事后书写访视报告

会议内容包括：①试验人员培训，以达到统一标准的目的，②试

验相关文件、表格、药品分发到各研究者。

1.12在临床试验登记平台进行登记

1.12.1药物临床试验登记与信息公示的范围和内容

凡获国家药监局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等

效性试验、PK试验/药物代谢动力学试验、I、II、III、IV期试验等）

的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。

登记内容包括：①临床试验批件的复印件、②己确定的临床试验

方案、③临床试验负责机构及主要研究者姓名参加研究单位及研究者

名单、④伦理委员会审核同意书、⑤知情同意书样本、⑥CRF样本

1.12.2药物临床试验登记与信息