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第五版PFMEA编制作业指导书--第1页

第五版PFMEA编制作业指导书

1目的

规范公司PFMEA编制流程，明确各部门职责。识别产品的功能或过程步骤，以及相关的

潜在失效模式、影响和起因。它还用于评估计划中的预防和探测措施是否是充分的，以推荐额

外的措施。对于采取的措施，FMEA将形成文件并跟踪这些措施的实施情况，以降低风险。

2适用范围

过程FMEA分析的是制造、装配和物流过程中的潜在失效，适用于公司的新开发产品，

零部件和子系统开发。

3定义

3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（FailureModeandEffectAnalysis）

o

3.2PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析（ProcessFailureModeandEffectAnalysis）

o

3.3DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析（DesignFailureModeandEffectAnalysis）

o

3.4严重度（S）：严重度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严重影响相关的评

级得分。它是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑频度或探测度。

3.5频度（O）：频度描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前预防控

制。

3.6探测度（D）：探测度指在列出的探测类型过程控制中，预测最有效的过程控制相关的评

级。探测度是在一个FMEA范围内的相对评级，评级时无需考虑严重度或频度。探测度评级

应当遵循表中所述的标准。

3.7措施优先级（AP）：团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始识别（包括

严重度、频度和探测度的评级）后，他们必须决定是否需要进一步努力来降低风险。AP通过

优先级高（H）、优先级中（M）、优先级低（L）将这些措施进行优先排序。

3.8过程FMEA核心团队成员：推进者、过程/制造工程师、人机工程学工程师、过程验证工

程师、质量/可靠性工程师、其他负责过程开发的人员。

3.9过程FMEA拓展团队成员：设计工程师、技术专家、维护工程师、项目经理、维修人

员、现场工作人员、采购、供应商、其他（视需要）。

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4职责

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4.1管理者，例如项目经理：对识别风险和执行措施是否可接受有决定权；指定前期工作负

责人，FMEA推进，并指定设计/过程工程师负责执行来自分析结果的措施；负责选择和分配

资源，并确保在计划的项目时间内实施有效的风险管理；FMEA开发和维护的责任人和所有

者；管理者责任还包括，通过不断的评审和消除障碍，为团队提供直接支持；负责预算。

4.2工艺工程师（技术主管）：对FMEA内容负技术责任；为技术/财务决策准备商业案例；

定义要素、功能、要求和接口；关注项目；采购必要的文件和信息；吸取经验教训。

4.3FMEA推进者：FMEA工作流程的协调和组织；缓解冲突；参与组建团队；参与编制粗

略的时间表；参加分析阶段第一次团队会议的邀请；参与拟定决策准则/标准；在设计/工艺工

程师的支持下，开发公司或生产线的评估表示例（可选）；方法能力（FMEA）以及使参与

者熟悉FMEA方法；FMEA软件文件化能力（必要时）；社交能力，能够在团队中工作；具

备调解、说服、组织和表达能力的主持人；管理FMEA七步法的执行；如有必要，准备或总

结FMEA会议；协调FMEA工作组的工作。

注：任何具有相关能力和培训经验的团队成员都可以担任推进者。

4.4核心团队成员：提供相关产品和过程的相关知识经验；提供关于FMEA关注产品或过程

的必要信息；提供现有FMEA已知经验；参与执行FMEA的七个步骤；参与编写商业案例；