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疫苗临床试验技术指导原则

一、前言

二、基本原则

三、概述

（一）临床试验分期

（二）疫苗临床试验前研究和实验室评价

（三）疫苗特殊性考虑

四、方法学考虑

（一）受试人群

（二）结果判定

（三）诊断方法的验证

（四）病例检测和确定

（五）不良事件监测和报告

五、统计学考虑

（一）概述

（二）Ⅲ期试验设计要求

（三）效力

（四）安全性

（五）样本量

（六）随访持续时间

六、伦理学考虑

（一）概述

（二）受试者保护

（三）伦理委员审查

七、Ⅰ期临床试验

八、Ⅱ期临床试验

九、Ⅲ期临床试验

十、Ⅳ期临床试验

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十一、研究设计

（一）平行组设计

（二）多中心试验

（三）优效性、非劣效性试验

（四）观察队列试验

（五）病例对照试验

十二、桥接试验

附录1：术语定义

附录2：疫苗临床试验方案基本要求

疫苗临床试验技术指导原则

一、前言

本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原

性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。

人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭

活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物

体或其分泌物提取及重组DNA等技术获得的抗原制备的疫苗。

疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。本指导原则仅对预

防用疫苗的临床试验提出总的要求，疫苗临床试验的全过程应严格按照《药品

临床试验管理规范》（GCP）进行。

GCP是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的基本要

求，宗旨是保护受试者的权益并保障其安全，保证药品临床试验的过程规范可

信，结果科学可靠，其一般原则也适用于疫苗。但疫苗因具有其内在和应用特

殊性，如来源于活生物体、其组成复杂，用于健康人群且以儿童为主要接种对

象，因此在安全性和有效性方面有其特殊的要求,需要有特殊的检测方法以保证

其批间质量的稳定和一致性。

本疫苗临床评价技术指导原则的基本目的，是为疫苗临床试验提供总的要

求，各类疫苗的临床试验应在本指导原则的基础上，根据疫苗的各自特征和疾

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病流行情况，并参照相关的其他指导原则，确定具体的临床试验方案。

本指导原则适用于新疫苗、新的联合疫苗以及其他需要通过临床试验评价

的疫苗所进行的临床试验。

新疫苗是指国内外或国内未上市的疫苗，以及改变已上市疫苗抗原组分、

使用新佐剂等《药品注册管理办法》中规定的按新药管理的其