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药品生产质量管理规范培训试题及答案--第1页
药品生产质量管理规范培训试题
日期：部门：姓名：分数：
一、填空题(每空2分，共20分)
1.药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和
质量控制的，旨在最大限度地降低药品生产过程中以
及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合的药
品。
2.企业应当建立符合药品质量管理要求的，将药品注册的有关安
全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品及药品贮
存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
3.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理
情况进行，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规
范的要求。
4.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行。
5.企业应当对人员健康进行管理，并建立。直接接触药品
的生产上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。
二、选择题(每空5分，共50分)
1.（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保实
现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，
合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人
2.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（）
A.产品名称和企业内部的产品代码、产品批号
B.数量或重量(如毛重、净重等)
C.生产工序（必要时）
D.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）
3.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管
理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考
药品生产质量管理规范培训试题及答案--第1页
药品生产质量管理规范培训试题及答案--第2页
虑的因素至少应当包括（）等因素。不符合注册和运输要求的退货，应当
在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有疑惑时，不得重新发运。
A.药品的性质
B.所需的贮存条件
C.药品的现状、历史
D.发运与退货之间的间隔时间
4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证
的（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
A、生产工艺B.操作规程C检验方法D质量标准
5.当影响产品质量的主要因素，如（）等发生变更时，应当进行确
认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A、原辅料、与药品直接接触的包装材料
B、检
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