洁净室空调灭菌方法专家讲座.pptVIP

一、洁净厂房概述药片是特殊商品，除了必须严格控制药片成份以外，还必须控制微生物量。伴随科学技术深化，发觉细菌等微生物在空气中难以存活，它必须依附在尘埃上才能存活。科学家和工程师依据微生物生存特征，研制不一样类型过滤器，经过多道过滤，最终依据药片生存要求，能够到达100,000级，10,000级和100级洁净度要求。同时，经过冷冻除湿或氯化钙转轮除湿方法，到达生产车间舒适或低湿要求，温度也可经过换热器控制。1洁净室空调灭菌方法专家讲座第1页

一、洁净厂房? 药品生产企业必须有整齐生产环境。? 厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染。? 生产、行政、生活和辅助区总体布置应合理,不得相互防碍。?相邻厂房之间生产操作不得相互防碍。?在恪守国家总体工业规划同时,选择大气含尘、含菌浓度低、无有害气体,自然环境好区域。?平面布置合理,人流、物流分开,防止交叉污染。?厂区绿化尽可能各种草坪,少种花粉类植物。 2洁净室空调灭菌方法专家讲座第2页

1-1 洁净厂房设计? 药厂总平面布置和工艺布局总设计 整齐生产环境，人流物流分开，相互不受影响，不会造成交叉污染。? 洁净厂房设计方法 －全封闭全空调，人流物流放开 －洁净度经过缓冲逐层提升，到达无菌要求。100级无菌室设计，当前国际上普通采取比较经济做法:经过缓冲到达10万级，再经过缓冲到达1万级，最终在1万级房间局部加层流罩到达100级。3洁净室空调灭菌方法专家讲座第3页

1-2 工艺布局? 按照生产工艺流程及所要求空气洁净等级进行合理布局,同一厂房内生产操作不能相互影响,不一样洁净度区域之间人员和物流出入,要设缓冲区,预防交叉污染。? 取样室（可设在储备区）、称量室、备料间空气洁净度与生产要求一致。? 足够大中间储备室、设备清洗和储存、卫生设备清洗和储存。? 生产区和包装区分开,更衣室分开。? 不一样洁净度工作服分别清洗、整理。? 取样室、中心称量室,采取层流设计。4洁净室空调灭菌方法专家讲座第4页

1-3 洁净厂房建筑要求? 洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面交界处宜成弧形或采取其它办法,以降低灰尘积聚和便于清洁。? 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施,在设计和安装时,应考虑使用中防止出现不易清洁部位。与墙壁或天棚连接部均应密封。? 洁净室（区）应依据生产要求提供足够照明。主要工作室照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求生产部位可设置局部照明。厂房应有紧急照明设施。? 洁净室（区）安装水池、地漏不得对药品产生污染。100级洁净（区）不得设置地漏。5洁净室空调灭菌方法专家讲座第5页

1-4 空调设计1-4-1 空气平衡和流向? 空气从洁净室流向次洁净室。? 生产区对外保持正压（10PA）? 活性物质生产室保持负压。?易产生粉尘车间为负压。? 开口工段为正压。（或局部层流）? 洁净设备间为负压。? 洁净房间对隔层和机房为正压。? 生产车间内办公室保持正压。6洁净室空调灭菌方法专家讲座第6页

1-4 空调设计1-4-2 气体组织? 包装车间、更衣室、走廊和浴室采取上送上回。? 生产车间、灌装车间、储备室采取上送下回。? 洁净车间不得采取走廊回风。?洁净区无法采取上送下回时,可采取侧送侧回,但要注意气流是否流过生产操作面。? 风口设置时,注意气体流能保护操作面。7洁净室空调灭菌方法专家讲座第7页

1-5 环境系统验证1-5-1 环境控制确认 确认100级无菌区，10,000级和100,000级洁净区，辅助洁净区室尘埃粒子控制。? 安装确认 －环境控制区域对应被同意设计图及相关流向图（空气流向、压差、温度、湿度、人流、物流）。 －系统描述和设计特征。 －相关文件有:DOP测试、完整性试验、环境参数文件 仪表校验文件、操作手册和标准操作法。8洁净室空调灭菌方法专家讲座第8页

1-5 环境系统验证? 运行确认 －确认整个环境调试、运行时到达设计要求。搜集调试运行时数据（温度、相对湿度、风速、换气次数、风压、风量、空气流向以及机电设备运行状态参数）。 －测试总尘埃粒子和菌落数，证实系统运行到达设计要求。 主要性能测试:空气平衡（空气总风量、新风量、回风量、空气流向和空气分配）；温度、湿度和照度测试；空气压力和控制测试；悬浮粒子数测试；外界诱导空气测试；粒子分散和过渡过程连续时间测试微生物测试（悬浮菌和沉降菌）。9洁净室空调灭菌方法专家讲座第9页

1-5 环境系统验证1-5-2 验证? 尘埃粒子测定? 浮游菌和沉降菌测定? 首次测试不合格处理 验证时,总尘埃粒子或空气菌落数测试结果超出范围需在不合格后紧接在原取样点重做二次,二次结果合格都放入