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特殊医学用途配方食品临床试验研究特医食品临床试验研究1/29

一、为什么要做临床试验二、临床试验制定的必要性三、《规范》对主要问题的说明四、临床营养状况的评估指标五、临床营养研究的现状和问题特医食品临床试验研究2/29

4月24日,第十二届全国人大常委会第十四次会议修订经过《中华人民共和食品安全法》第八十条要求“特殊医学用途配方食品应该经国务院食品药品监督管理部门注册。3月7日颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理方法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）。一、为何要做临床试验特医食品临床试验研究3/29

国外普通经过特医食品（或称为医用食品）标准来管理。包含欧洲、北美、澳大利亚、新西兰等在内国家都把这类产品作为食品来管理,设有对应国家标准；国际食品法典委员会标准中也有特殊医学用途配方食品标准。各国政府依据国家和企业标准进行必要监管。多数国家不要求进行产品专门注册、同意,少数国家要求产品上市前到相关管理部门立案。特医食品临床试验研究4/29

注册申请时要提交产品安全性、营养充分性以及特殊医学用途临床效果材料。申请特定全营养配方食品注册,还应该提交临床试验汇报。《特殊医学用途配方食品注册管理方法》特医食品临床试验研究5/29

对于特定全营养和非全营养配方食品:配方设计首先应符合要求还应复合特定疾病类型目标人群特殊营养需求特殊医学用途配方食品配方应以医学和(或)营养学研究结果为依据,其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。《特殊医学用途配方食品通则》特医食品临床试验研究6/29

当前市售产品大多作为化药“肠内营养制剂”进行管理,按照药品临床试验质量管理规范进行临床试验。这类产品不是药品,按照药品进行临床试验有许多不相适应之处。二、临床试验规范制订必要性特医食品临床试验研究7/29

为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程确保临床研究结果科学性、可靠性保护受试者权益并保障其安全年10月13日,国家食品药品监督管理总局公告年第162号公布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》。特医食品临床试验研究8/29

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》参照药品监管标准临床试验实施条件、职责要求、权益保障、质量保障和风险管理针对产品特点规范临床试验试验设计方法、观察指标选择、试验例数、观察时间、试验用样品要求等问题的规定有别于药品区别于《药物临床试验质量管理规范》简化或去除了与食品研究不相适应的程序和要求增加了针对特医食品特点的相关规定特医食品临床试验研究9/29

1、开展临床试验的机构2、试验准备3、试验样品的要求4、对照样品的选择5、临床试验相关的主体及职责6、受试者选择7、观察指标8、对不良事件的规定9、是否可开展多中心临床试验，要求如何10、试验设计11、注册申请需要提交的临床试验相关资料三、《规范》对主要问题说明特医食品临床试验研究10/29

1.开展临床试验机构临床试验机构含有营养科室和经过认定与所研究特医食品相关专业科室具备开展特医食品临床试验研究条件？资质是怎么认定？特医食品临床试验研究11/29

2.试验准备?食品药品监管总局指出，开展特殊医学用途配方食品临床试验无须食品药品监管部门同意。临床试验前，申请人向试验单位提交资料和样品。第六条临床试验实施前,申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求,以及表明产品安全性、营养充分性和特殊医学用途临床效果相关资料,提供含有法定资质食品检验机构出具试验用产品合格检验汇报。申请人对临床试验用产品质量及临床试验安全负责。特医食品临床试验研究12/29

3.试验样品要求产品配方、生产工艺与拟上市样品一致，生产条件符合GMP要求。《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》中第十二条要求,临床试验用特殊医学用途配方食品由申请人按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产,生产条件应该满足良好管理规范要求。特医食品临床试验研究13/29

4.对照样品选择已获同意相同类别特定全营养配方食品已获同意全营养配方食品或对应类别肠内营养制剂1.说明与试验样品在安全性、营养充分性、特殊医学用途临床效果和适用人群等方面可比性。2.试验组和对照组受试者能量应该相同、氮量和主要营养成份摄入量应该含有可比性。依据产品货架期和研究周期,试验样品、对照样品能够不是同一批次产品。？特医食品临床试验研究14/29

5.临床试验相关主体及职责申请人负责发起临床试验对试验的启动、管理、财务和监查负责临床试验机构负责临床试验的实施形成临床试验总结报告伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理