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硬性角膜接触镜说明书指导原则(2022年修订版)征求意见(附全文)--第1页
硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）
征求意见（附全文）
刚刚，国家药监局器审中心发布《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2022
年修订版）（征求意见稿）》，全文如下：
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人进行硬性角膜接触镜说明书的编写，同时也为
技术审评部门提供参考。
硬性角膜接触镜（以下简称硬性镜）是指配戴在眼球前表面的，在正常条件下
无支撑力作用时仍能保持其最终形状的接触镜。该产品通常由用户自行配戴和
护理，其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信
息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性
文件。
本指导原则基于《医疗器械说明书及标签管理规定》，是对硬性角膜接触镜说
明书编写的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。申请人应依据产品的具体特性
对说明书的具体内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评
审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下
使用本指导原则。
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硬性角膜接触镜说明书指导原则(2022年修订版)征求意见(附全文)--第1页
硬性角膜接触镜说明书指导原则(2022年修订版)征求意见(附全文)--第2页
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和
标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适
时的调整。
一、适用范围
本指导原则主要适用于硬性角膜接触镜（角膜塑形用硬性透气接触镜除外）说
明书的编写。角膜塑形用硬性透气接触镜说明书建议参考该类产品专用说明书
指导原则编写。硬性角膜接触镜管理类别为三类，分类编码为16-06-01，预
期用于矫正屈光不正（包括远视、近视、散光）。其他用途和类型的硬性镜说
明书可结合产品实际情况参照此制定。
二、主要内容
（一）至少包含的事项
【注册证编号】
【产品技术要求编号】
【产品名称】
【英文（原文）名称】
【型号、规格】
【性能结构及组成】
【适用范围】
【说明书批准及修改日期】
【特别提示】
【警示】
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硬性角膜接触镜说明书指导原则(2022年修订版)征求意见(附全文)--第2页
硬性角膜接触镜说明书指导原则(2022年修订版)征求意见(附全文)--第3页
【禁忌】
【注意事项】
【配戴时间表】
【包装内部件】
【镜片配戴、摘取方法】
【护理液使用注意事项】
【镜片护理与存放】
【镜片盒的清洁】
【紧急事件处理】
【生产日期、储存条件、有效期】
【图形、符号解释】
【注册人信息】
【受托生产企业信息】（如适用）
【代理人信息】（如适用）
【售后服务单位信息】（如适用）
（二）各项内容撰写的模板及说明
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