SOP-SC-Y013产品返工标准操作规程.pdf

威海华新药业集团有限公司管理标准

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产品返工标准操作规程文件编号SOP-SC-Y013

起草人日期原文件编号——

审核人日期生效日期

审核人日期颁发单位质量保证部

批准人日期印数编号

分发单位及数量质量副总经理、质量保证部、生产部、制造部、存档各1份

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目的：建立产品返工的标准操作规程，对产品返工进行管理，保证产品符合质量标准并减少损

失。

范围：适用于公司不合格中间产品、待包装产品及未出厂产品或已出厂成品的返工操作。

职责生产部工艺文员负责起草；

：

质量部门负责人负责审核；

制造部负责人负责审核；

生产负责人负责批准；

制造部管理人员和岗位操作人员执行，生产部管理人员和质量管理人员监督执行。

内容：

1软胶囊制剂产品返工

1.1压丸或滴丸工序

对于压丸或滴丸工序产生装量不合格的胶丸，应集中进行收集，挤压出胶丸内容物，由

QA监测员取样，检测中心按照半成品检测要求对其检测，经检测合格后，并入同批半成品料

液中，按照产品压丸或滴丸工序现行产品生产工艺规程要求，进行压制或滴制成胶丸。

—注：因缺少相应配套设备，暂时不对压丸或滴丸工序进行返工操作。

1.2干燥、擦丸工序

对于胶壳水份不合格的胶丸，应按照产品干燥、擦丸工序现行产品生产工艺规程要求，进

行再次干燥、擦丸。

1.3选丸工序

对于QA监控员检查判定选丸不合格的胶丸，应按照产品选丸工序现行产品生产工艺规程

要求，进行再次选丸。

1.4铝塑包装工序

1.4.1对于铝塑包装工序生产过程产生的铝塑包装外观不合格的产品，将包装不合格品胶丸及时

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产品返工标准操作规程文件编号SOP-SC-Y013

取出，经QA监控员检查后，合格的胶丸并入同批待铝塑包装胶丸，再按照产品铝塑包装工序

现行产品生产工艺规程要求，进行再次铝塑包装。

1.4.2对于外包装工序生产过程产生的铝塑包装外观不合格的产品或变更铝塑包装规格的成品，

由一般区转运至洁净区时，首先必须进行清洁消毒，在洁净区内进行取丸操作，操作者每两小

时对手部进行消毒处理，再按照产品铝塑包装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次铝塑

包装。

1.5瓶包装工序

1.5.1对于瓶包装工序生产过程产生的瓶包装外观不合格或包装数量不合格的产品，将包装不合

格品胶丸及时取出，经QA监控员检查后，合格的胶丸并入同批待瓶包装胶丸，再按照产品瓶

包装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次瓶包装。

1.5.2对于外包装工序生产过程产生的瓶包装外观不合格的产品或变更瓶包装规格的成品，由一

般区转运至洁净区时，首先必须进行清洁消毒，在洁净区内进行取丸操作，操作者每两小时对

手部进行消毒处理，再按照产品瓶包装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次瓶包装。

1.6外包装工序

对于外包装工序产生的因外包装材破损（例如防潮袋、小盒、大箱损坏等），但未影响待

包装产品的不合格产品，应按照产品外包装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次外包装。

2胶囊剂产品返工

2.1胶囊充填工序

对于胶囊充填重量不合格的胶囊，应将胶囊内的颗粒及时取出，经QA监控员检查后，合

格的颗粒并入同批待充填颗粒