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药品质量监督检验和药品质执业药师《药事管理与法规》考点总结--第1页
药品质量监督检验和药品质执业药师《药事管理与法规》考
点总结
考点提示：
1、药品质量监督检验性质：(1)公正性;(2)权威性。
2、药品质量监督检验的类型(2015，2017,A)(2016，B)(2016，
A)(2017，B)共5分
类
主要内容
型
(1)国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的
药品质量进行抽查检验，分为：评价抽验和监督抽验。
抽
(2)国家药品抽验：以评价抽验为主；
查检验
省级（自治区、直辖市）药品抽验：以监督抽验为主。
(3)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布。
（1）包括样品检验和药品标准复核。由中国药品食
注
品检定所或者省药品检验所承担。
册检验
（2）国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。
（1）某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验
指机构进行检验。
定检验（2）必须检验合格才能销售或者进口的药品：国务院药
品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药
药品质量监督检验和药品质执业药师《药事管理与法规》考点总结--第1页
药品质量监督检验和药品质执业药师《药事管理与法规》考点总结--第2页
品；国务院规定的其他药品。
（3）批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制
品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机
构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种作法
是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法，被世界
卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关
键职能之一。疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他
生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过
批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或
进口。
（1）检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核
复检验。
验（2）当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验
申请。
3、药品质量公告
(1)“国务院和省级人民政府”的药品监督管理部门应当定期公
告药品质量抽查检验的结果。
(2)国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发
布。
【例题-配伍选择题】
A、抽查检验B、注册检验C、复验D、指定检验
药品质量监督检验和药品质执业药师《药事管理与法规》考点总结--第2页
药品质量监督检验和药品质执业药师《药事管理与法规》考点总结--第3页
(1)药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于：(D)
(2)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属
于：(A)
(3)国家对新药审批时进行的检验属于：(B)
(4)国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于：(D)
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