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药品生产GMP实训心得

药品生产GMP实训心得范文1

自药品生产质量管理规范(20xx年修订)于今年二月发布

以来，我虽然自学了新版GMP，也参与了五月份省局组织的

新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和也许

的了解，但对新版GMP一些详细的条款理解的还不是很深

刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参与由国家食品药品

监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对

新版GMP有了更深刻的熟悉和理解，在这次培训班上收获

颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理

念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、

分散地、静态地理解GMP条款，在平常的管理也是孤立地

对比GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。

在参与新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统

地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培育了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件

要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量掌握区

和帮助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、

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维护和修理、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都

做出详细规定。

新版GMP对软件的要求被提到了特别高的高度。强调

了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20xx年修

订版的GMP贯穿了确认与验证方面的详细要求，其中第183

条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过

程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，

更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来

的，检验是不行靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。

10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，依据

自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施

GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具

指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管

理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源

等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对

企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执

行。

五、树立了质量风险管理的理念。

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质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一

种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，

并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变

更掌握、偏差管理、超标(OOS)调查、订正和预防措施(CAPA)、

持续稳定性考察方案、产品质量回顾分析等。这些制度分别

从原辅料选购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发觉问

题的调查和订正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各

个环节可能消失的风险进行管理和掌握，促使生产企业建立

相应的