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XX省药品批发企业现场检查评定标准

说明

1、为统一标准，规范《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规

范》现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫

健委令第90号）制定XX省药品批发企业现场检查评定标准。

2、药品批发企业现场检查项目共261项，其中关键项目（＊＊）3项，

主要项目（＊）60项，一般项目198项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作

出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目称为缺陷项目；关键

项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为

一般缺陷。

4、结果评定：

项目

结果

严重缺陷主要缺陷一般缺陷

0≤1≤18通过现场检查

0≤118-30限期3个月内整改后

02≤18追踪检查

≥1

0＞2不通过现场检查

00≥30

《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》

批发企业现场检查项目（征求意见稿）

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序号条款号检查内容

＊＊

100401药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。

总则＊＊

200402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

＊

300501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改

400502

进和质量风险管理等活动。

企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要

500601

求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织

6质00701

机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

量

＊企业应当定期及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展质量管理体

7管00801

系内审。

理

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措

8体00901

施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

系

企业应当采用前瞻