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药品上市后安全性研究管理规定--第1页

1目的

加强上市后药品安全性监测与评价工作，规范重点控制药品的风险信号监测工作。

2范围

适用于公司上市药品的风险评估工作。

3职责

药物警戒部联合研发部门负责公司药品上市后安全性研究工作的管理。负责本文件的编制和换版

工作。

4术语

上市后安全性研究：

5内容

5.1启动条件

5.2研究内容

主要是研究上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括：

1）研究已知不良反应的发生率。

2）观察新的不良反应的发生情况

3）研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。靶向不良反应/事件包

括：

a.临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号；

b.严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的；

c.同类产品（相同活性成份/组方、相同作用机理）存在的严重类反应，且研究药品也可能存在

的；

d.山东省药品不良反应监测中心、国家药品不良反应监测中心或不良反应管理中心关注的其他

不良反应/事件。

4）特殊人群用药的不良反应发生情况。特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、

特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。

5）观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。

6）对于药品监督管理部门要求开展的。

5.3职责分工技术要求

药品安全委员会确定监测责任部门，不良反应管理中心组织监测责任部门采用主动监测的方法，

即通过制定系统的监测方案和信息收集计划，主动收集与研究药品的使用相关的安全性信息，并对收

集的信息进行统计分析和评述的方法。重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行。

5.3.1研究对象

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在中国境内人群使用药品数据的基础上。根据监测对像的不同，又可分为：

1）普遍人群：监测对象为使用重点监测药品的患者，对患者基本无筛选条件。

2）特定人群：监测对象为具有某些特定条件的用药人群，如老人、儿童、孕妇、肝肾功能损害

患者、长期用药患者。

在无特殊原因（如药品监督管理部门要求或许可）的情况下，采用普遍人群监测。特定人群监测

可同时进行，并可共享普遍人群监测的数据。

5.3.2病例数量要求

病例数量根据药品的特点、监测目标以及相关统计学要求（必要的分析最终所需的病例数）来设

定，并需考虑失访和终止的病例。原则上纳入统计分析的病例数量不少于3000例，罕见病、特殊病种

的病例数量达不到3000例的，收集研究期内或进口五年内的所有病例（不少于使用人数的80%）的信

息。

5.3.3病例收集

地点包括医疗机构（如医院、社区医疗服务机构）、药店、计生站、戒毒所等相关药品使用单位。

一般情况下，医疗机构作为信息收集的主要渠道，一个研究项目可在多家医疗机构（多中心）同

时开展。医疗机构的选取考虑信息收集的有效性和真实性，在保证有效性和真实性的前提下，依次考

虑选取以下医疗机构开展重点监测：

1）省级以上药监部门和卫生行政部门指定的医疗机构；

2）具备二级以上资质的医疗机构；

3）药品使用的“真实世界”。

根据信息收集的形式的不同，可采用住院患者集中监测、登记-回访和问卷调查等方法，具体如下

表所示：

方法信息收集地点监测人群信息收集形式适用药品

由医生、药师或经培训的护士通过

住院患者查房、询问