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药企微生物和环境考试试题(附答案)--第1页

微生物和环境培训试题

日期：部门：姓名：得分：

一、填空题（每空1分，共50分）

1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行

和等方面的培训及考核。

2、GMP中规定，药品生产企业应有防止的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专

人负责。

3、GMP中规定，生产区不得存放和。生产中的应及时处理。

4、药品生产人员应有,直接接触药品的生产人员至少体检一次。

5、医药工业洁净室必须以和为环境控制对象，二者相比，更

难以控制。

6、微生物的主要种类有①类：包括“三菌，三体”具体指、放线菌、蓝

细菌、、、立克次氏体；②：包括真菌（、和

大型真菌）、原生动物及显微藻类；③非细胞类：包括和（包括类病

毒、拟病毒和朊病毒）。

7、微生物的五大共性、、、和。

8、微生物在生态环境中的地位是和具有不可替代的作用。

9、洁净区内的微生物主要存在于、、和。

10、新版GMP对口服固体车间的洁净度要求须符合级，其中尘埃粒子测定，≥μm尘

粒数要求不多于，微生物数量须测定，沉降菌数≤，浮游菌

数≤，表面微生物≤。

11、是微生物的飞行器，具有沉降和粘附在趋势。

12、器具清洗的最终淋洗用水是。

13、微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使

药品。对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。

14、我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：

和，应轮换使用防止细菌耐药性产生。

15、对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、

的消毒问题。

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二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题1分，共10分）

1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（）

2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（）

3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（）

4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（）

5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（）

6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。（）

7、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（）

8、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应有防止空气倒流

的装置。（）

9、灭菌和消毒是一样的。（）

10.人是洁净室中最大的污染源。（）

三、名词解释（每题5分，共