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2024版医疗器械技术咨询服务合同

合同编号：__________

甲方（委托方）：__________

乙方（受托方）：__________

根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方委托乙方提供医疗器械技术咨询服务事宜，达成如下协议：

第一条咨询服务内容

（1）医疗器械产品研发咨询；

（2）医疗器械注册申报咨询；

（3）医疗器械生产许可咨询；

（4）医疗器械经营许可咨询；

（5）医疗器械临床试验咨询；

（6）医疗器械质量管理体系认证咨询；

（7）医疗器械法规培训及人才培训咨询；

（8）甲方其他有关医疗器械的技术咨询需求。

第二条咨询服务期限

2.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。

2.2乙方应在合同有效期内按照甲方的需求提供咨询服务，并保证服务质量。

第三条咨询服务费用

3.1乙方向甲方提供的咨询服务费用为人民币____元（大写：____________________元整），甲方一次性支付乙方服务费用。

3.2甲方支付服务费用后，乙方开具正规发票。

第四条乙方的权利和义务

4.1乙方应按照甲方的委托和要求，提供专业的医疗器械技术咨询服务，确保咨询服务内容的合法性、合规性和有效性。

4.2乙方应妥善保管甲方的商业秘密和个人信息，未经甲方同意，不得向第三方披露。

4.3乙方应在合同约定的服务期限内完成咨询服务，如因特殊情况需延长服务期限，应与甲方协商一致。

4.4乙方应按照甲方的要求，提供与咨询服务相关的培训、指导等服务。

第五条甲方的权利和义务

5.1甲方应按照合同约定支付乙方服务费用，确保乙方能够顺利进行咨询服务。

5.2甲方应提供与咨询服务相关的资料、信息等，确保乙方能够全面了解甲方的需求。

5.3甲方应积极协助乙方开展咨询服务，提供必要的工作条件和支持。

5.4甲方有权对乙方的服务质量进行监督和评价，并提出改进意见。

第六条违约责任

6.1乙方未按照合同约定提供服务，甲方有权解除合同，并要求乙方退还已支付的服务费用。

6.2甲方未按照合同约定支付服务费用，乙方有权解除合同，并有权要求甲方支付违约金。

6.3因不可抗力导致合同无法履行，双方互不承担违约责任。

第七条争议解决

7.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。

第八条其他约定

8.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

8.2本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。

甲方（委托方）：__________

乙方（受托方）：__________

签订日期：__________

一、附件列表：

1.甲方（委托方）企业法人营业执照副本复印件

2.乙方（受托方）企业法人营业执照副本复印件

3.医疗器械生产许可证复印件

4.医疗器械经营许可证复印件

5.医疗器械注册证书复印件

6.医疗器械临床试验批准文件复印件

7.双方签订的必威体育官网网址协议复印件

8.乙方提供的服务质量保证书复印件

9.甲方提供的咨询服务需求说明书复印件

10.其他与合同履行相关的文件和资料

二、违约行为及认定：

1.乙方未按照合同约定提供服务，包括但不限于：服务内容不符合约定、服务质量不达标、未在约定时间内完成服务等。

2.甲方未按照合同约定支付服务费用，包括但不限于：延迟支付、部分支付、未支付等。

3.甲方未提供与咨询服务相关的资料、信息等，导致乙方无法正常开展服务。

4.乙方未妥善保管甲方的商业秘密和个人信息，导致信息泄露。

5.双方未按照合同约定履行其他义务。

三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，对人体具有创伤或潜在创伤的产品。

2.医疗器械注册申报：指医疗器械生产企业在生产新产品前，向国家食品药品监督管理局提交的产品注册申请。

3.医疗器械生产许可：指国家食品药品监督管理局对医疗器械生产企业进行审查，符合条件的发给生产许可证。

4.医疗器械经营许可：指国家食品药品监督管理局对医疗器械经营企业进行审查，符合条件的发给经营许可证。

5.临床试验：指在医疗器械上市前，对医疗器械的安全性、有效性进行系统性评价的过程。

6.质量管理体系认证：指对企业质量管理体系进行审核，确认其符合特定标准要求并能够持续改进的过程。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.问题：乙方提供的服务质量不达标。

解决办法：甲方有权要求乙方在规定时间内进行整改，如仍不达标，甲方有权解除合同，并要求乙方退还已支付的服务费用。

2.问题：甲方未按照约定支付服务费用。

解决办法：乙方有权解除合同，并有权要求甲