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药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件

案例介绍

2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理

局报告，西宁市部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有

限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心

慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等

临床症状。随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报

告在本省内发现使用相同品种出现相类似临床症状的病例。这种症状在全国的

“欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。

8月3日，国家食品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责

成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施，防止该药品不良事件的蔓

延和重复发生。安徽省食品药品监督管理局立即向全国其他省、自治区、直辖市

食品药品监督管理部门发出暂停销售和使用安徽华源生产的“欣弗”的协查函，

并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产所有批次的“欣弗”，责

令其暂停该产品的生产、销售和使用。

经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查

和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。10月份，国

家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果：根据《中华人民共和国

药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企

业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂

GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药

业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。

案例分析

1违规生产

国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布，他

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们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司

2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短

灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对

相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检

查和热原检查不符合规定。《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药

品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更

改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未

经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其

他不符合药品标准规定的。《中国药典》规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严

格的灭菌操作。安徽华源为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，应该定

性为劣药。药品招标制度不合理，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是

出现这一案件的重要原因。低端市场的药品价格虽低廉但市场广大，国内许多药

品制造商目前纷纷掉转船头，将生产重点瞄向低端市场。欣弗正是在这种背景下

诞生的“平民药”的代表。

2监管漏洞

此次“欣弗”不良反应事件，还有之前的“齐二药”事件，在这些有关医药

的重大事件中，患者的身体健康甚至生命，一次又一次地充当了药品质量是否合

格的“试纸”。这些药品安全问题的频频曝光提醒人们：药品安全频频告急，已

不是偶然性的局部问题，而是制度性漏洞。

2004年国家食品药品监督管理局共批准了10009种新药，同期美国国家

食品药品监