眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求.pdfVIP

眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求--第1页

ICS11.040.70

C40YY

中华人民共和国医药行业标准

YY0719.2—20××

代替YY0719.2-2009

眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本

要求

Ophthalmicoptics-Contactlenscareproducts-Part2:Fundamentalrequirements

(ISO14534:2011Ophthalmicoptics-ContactlensesandContactlenscare

products-Fundamentalrequirements,MOD)

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

国家药品监督管理局发布

眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求--第1页

眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求--第2页

YY0719.2—20××

前言

I

眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求--第2页

眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求--第3页

YY0719.2—20××

YY0719《眼科光学接触镜护理产品》分为11个部分：

——第1部分：术语

——第2部分：基本要求

——第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

——第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

——第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定

——第6部分：有效期测定指南

——第7部分：生物学评价试验方法

——第8部分：清洁剂的测定方法

——第9部分：螯合剂的测定方法

——第10部分：消毒剂的测定方法

——第11部分：保湿润滑剂的测定方法

本部分为YY0719的第2部分。

本部分按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规

则起草。

本部分代替YY0719.2-2009《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》，与YY0719.2-2009

相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

——修改了“规范性引用文件”（见第2章，2009年版的第2章）；

——修改了“安全和性能”（见第5章，2009年版的第5章）”；

——修改了“风险评估”（见第6章，2009年版的第6章）；

——修改了“原料”（第8章，2009年版的第8章）；

——修改了“外观”(见11.1,2009年版的11.1)；

——修改了“其他”（见11.11,2009年版的11.11）；

——修改了“生物学评价”（见第13章，2009年版的第13章）；