医药行业市场前景及投资研究报告：创新药，乳腺癌，超长生存时代.pdfVIP

证券研究报告·医药行业研究·创新药系列

乳腺癌：超长生存时代

发布日期：2024年9月22日

核心观点及摘要

乳腺癌在全球范围内发病率和率始终排在前列，是国内女性第二大癌种。随着早期筛选和治疗方法持续迭代，患者生存

状况逐渐改善。近年来，靶向HER2的ADC新药DS-8201的出现极大提升了HER2+患者预后，有望持续改写对应标准疗法。

多种MOAs和Trop-2、HER3等靶点新药开始在HR+、TNBC等领域展现出色疗效，诸多国内企业积极投入研发创新，优秀

临床数据在各类学术会议亮相，建议关注积极布局的恒瑞医药、科伦博泰、信达生物以及康方生物等。

早期诊断提升空间大，生物标志物筛选趋于细化。乳腺癌是国内女性第二大瘤种，每年新发超过35万人，超过7万人，

但诊断患者中I期比例还不到30%，对比美国超过50%的比例仍有较大提升空间，早期筛查和积极治疗有望进一步改善患者

预后。随着诊疗手段的进步和生物标志物检测标准的逐渐完善，乳腺癌分子分型逐渐趋于细化，同样有助于患者精细化治疗，

例如HER2-目前可细分为HER2-Low、HER2-Ultralow以及HER2-零表达。

早期主要以手术治疗为主，配合（新）辅助改善患者生存状况。乳腺癌早期治疗主要通过手术实现较好预后，手术范围包括

乳腺和腋窝淋巴结两部分，乳腺手术有肿瘤扩大切除和全乳切除。同时通过术前新辅助以及术后辅助治疗进一步巩固治疗效

果，目前HR+以及TNBC主要以化疗为主，HER2+乳腺癌中曲妥珠及帕妥珠在早期治疗中已经纳入SOC。

晚期治疗不同分型疗法差异较大，ADC等新药逐渐崭露头角。晚期HR+/HER2-乳腺癌目前仍以内分泌治疗为主，内分泌治

疗进展后2L疗法包括PAM抑制剂、SERD等；HER2+乳腺癌仍以曲帕双靶方案为SOC，但Enhertu在二线治疗中展现出的优

异疗效有望改变这一标准，目前一线头对头III期临床DB-09正在进行中。同时随着DB-04以及DB-06临床结果的披露，

Enhertu有望进一步扩大对HR+/HER2-以及TNBC患者中HER2低表达和超低表达人群的覆盖；TNBC目前疗法较为有限，患

者预后较差，近年来以Trop-2为代表的新药开始在后线展现出优秀的效果，并有望通过与免疫抑制剂联用向前线推进。

相关公司：乳腺癌在全球范围内发病率较高，是重要的肿瘤创新药市场。诸多中国企业积极创新，优秀临床数据在各类学术

会议涌现。我们看好国内企业在乳腺癌领域突破，看好恒瑞医药、科伦博泰、信达生物、康方生物，相关公司还有百利天恒、

微芯生物、映恩生物等。

风险提示：审评不及预期风险，行业政策风险，研发不及预期风险，审批不及预期风险，销售不及预期风险，市场竞争加剧

风险

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乳腺癌标准及在研疗法图谱SOC(NCCN/CSCO)