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知识改变命运，学习成就未来

医疗器械行业管理体系内审员模拟试题库及答

案

试题1

一、单项选择题(每小题2分，共40分)

1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代

号是()。

A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T028713485

C、GB/T190009000D、GB/T1901119011

2、以下哪个标准不是9000-2000族的核心标准()。

A、9001B、9004C、10012D、19011

3、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称

之为()。

A、程序B、过程C、体系D、审核

4、培训机构提供的产品是()。

A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料

5、以下哪项不属于八项质量管理原则()。

A、以顾客为关注焦点B、过程方法

C、一丝不苟、精益求精D、领导作用

6、13485标准中7.3“设计和开发”指的是()。

A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发

C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发

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7、对产品有关的要求进行评审应在()进行。

A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后

C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后

8、规定组织质量管理体系的文件称之为()。

A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划

9、内部审核员应()。

A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系

C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C

10、医疗器械产品的基本要求是()。

A、获得专利产品B、数字化、智能化

C、安全有效D、价格合理

11、领导作用不包括()。

A、制定质量方针、质量目标B、起模范带头作用

C、提供资源D、营造组织的内部环境

12、评价员工能否胜任工作应考虑()。

A、受教育程度B、接受过的培训

C、掌握的技能和经验D、A+B+C

13、以下哪项不属于记录的作用()。

A、证实作用B、追溯作用

C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育

14、选择供方的目的是确保()。

A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的

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C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是

15、顾客抱怨公司售给他们的设备有一条电缆插头破裂，

你们马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫()。