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《医疗器械监督管理条例》专题试题--第1页

《医疗器械监督管理条例》专题试题

1.

【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，具有高风险的（）医疗器械不得委

托生产。

A.无菌性

B.植入性(正确答案)

C.介入性

D.诊断试剂

答案解析：《医疗器械监督管理条例》第三十四条提出

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门

制定、调整并公布。

2.

【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，第一类医疗器械产品备案，由备案

人向所在地设区的（）人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

A.县级

B.市级(正确答案)

C.省级

D.区级

答案解析：《医疗器械监督管理条例》第十五条

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管

理的部门提交备案资料。

3.

【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，发布医疗器械广告，应当在发布前

由省、自治区、直辖市人民政府确定的（）对广告内容进行审查，并取得医疗器械

广告批准文号;未经审查，不得发布。

A.工商管理部门

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B.广告审查机关(正确答案)

C.卫生主管部门

D.药品监督管理部门

答案解析：《医疗器械监督管理条例》第六十条提出

发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查

机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号;未经审查，不得发布。

4.【单选题】在中华人民共和国境内（），适用《医疗器械监督管理条例》。

A.从事医疗器械的生产、经营、使用活动

B.从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动

C.开展医疗器械的监督管理

D.从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理(正确答案)

答案解析：《医疗器械监督管理条例》第二条提出

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

，适用本条例。

5.

【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，从事医疗器械经营活动，应当有与

经营规模和经营范围相适应的经营场所和（），以及与经营的医疗器械相适应的质

量管理制度和质量管理机构或者人员。

A.贮存场所

B.贮存条件(正确答案)

C.贮存环境

D.贮存场所和条件

答案解析：《医疗器械监督管理条例》第四十条提出

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条

件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

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6.

【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械的生产条件发生变化，不

再符合医疗器械质量管理体系要求的，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即

（）生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

A.暂停

B.整改

C.延期

D.停止(正确答案)

答案解析：《医疗器械监督管理条例》第三十六条提出

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械

注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、

有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

7.

【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，（）负责制定医疗器械的分类规则

和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时