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医疗器械、化妆品和特殊食品管理--知识点总结--第1页

《药事管理与法规》医疗器械、化妆品和特殊食品管理--知识点总结

单元一医疗器械管理

大纲框架

单元细目要点

（1）医疗器械的界定

（2）医疗器械的分类

（3）产品注册与备案管理要求

1.医疗器械管理的基本要求

（4）医疗器械注册证格式与备案凭证格

式

（5）医疗器械说明书和标签管理

（1）医疗器械经营分类管理

医疗器械管

（2）医疗器械经营许可证管理

理

（3）经营质量管理规范的基本要求

2.医疗器械经营与使用的管理

（4）医疗器械网络销售监督管理要求

（5）医疗器械使用管理要求

（6）医疗器械广告发布和内容要求

（1）医疗器械不良事件监测

3.医疗器械不良事件的处理与问题产品

（2）医疗器械再评价和结果处理

召回

（3）医疗器械召回管理

【知识点】医疗器械管理的基本要求

1医疗器械的界定与分类

01医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以

及其他类似或者相关的物品。

02体外诊断试剂的注册管理分为两类（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断

试剂按照药品进行管理；

（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

03医疗器械的分类

（1）国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”，风险程度由低到高。

（2）评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的

“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。

（3）具体分类如下：

类型性质示例

风险程度低，实行常规管理可以保如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、

第一类

证其安全、有效的医疗器械钩）、听诊器（无电能）等

具有中度风险，需要严格控制管理如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、

第二类

以保证其安全、有效的医疗器械（中医用）针灸针、避孕套等

较高风险，需要采取特别措施严格如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、

第三类

控制管理以保证其安全、有效