医疗机构临床实验室自建检测方法流程与管理专家共识2024（全文）.pdf

医疗机构临床实验室自建检测方法流程与管理专家共识2024（全文）

现代医学发展早期，实验室均采用自建检测方法进行项目检测[1]。

随着标准化、质量控制、商品化、认可理念等的发展，检验医学实验室所

用的方法和配套试剂逐渐纳入到统一管理模式中。目前实验室开展的项目

通常使用官方已批准的检验方法、试剂盒、检验设备。然而，随着循证医

学和个体化精准医学的发展，针对性检测需求越来越多，实验室自建检测

(laboratorydevelopedtests,LDT)为这些检测项目提供了一种可行

方式，其具有本地化、个体化特点，也是试剂、设备开发以及商品化的途

径之一。不同国家LDT发展具有不同特点[2,3,4,5,6,7]。

2000年，我国«医疗器械监督管理条例〉〉[8]规定：医疗器械使用

单位（医疗机构）不得使用未依法注册或备案的医疗器械。这表明LDT

未经注册不能使用。2021年6月1日施行的«医疗器械监督管理条例．

修订版〉〉[9]第53条规定：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断

试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业

医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会

同国务院卫生主管部门制定。这表明LDT可以合法应用。

LDT是个体化精准医学时代以及检验医学发展进入新阶段的标志之一

[10]。鉴千国内外LDT发展形势，业界需要形成共识以促进学科

设、提高疾病诊疗防治能力。因此，北京医学会检验医学分会、上海市医

学会检验医学专科分会组织京沪两地检验医学专家形成共识小组，共同完

成本共识的撰写。共识形成和撰写过程：成立共识撰写小组，召开共识小

组首次会议，进行分工，完成初稿；初稿完成后，经3轮讨论修改完成共

识，分别提交两个专科分会审批、再修改，完成共识终稿。

本共识的适用范围：本机构确有临床实际需求，国内体外诊断领域无相应

商品化试剂，服务千本医疗机构。

一、相关术语和定义

l.LDT:即实验室自建检测，指在国家法律法规允许和监管的范围内，以

辅助临床诊疗防控为目的，临床实验室自行设计、开发、确认（包括该方

法的技术要素、支撑条件、质量要素、临床解释等具体内容）和使用的新

的体外检测方法，并实际应用该方法为患者提供检测服务。

2自制试剂或设备：临床实验室自行研制的体外诊断试剂或设备，配套用

千本机构LDT。

3自制标准品或质控品：临床实验室自行研制的体外诊断标准物质或质控

物质，配套用千本机构LDT。

二、研发与产品准备

共识1LDT的选择需以临床需求为导向，由检验科和临床科室讨论后共

DT项目应为国内尚无同品种产品上市或与现有产品相比，性能

同提出。L

有重大改进或提升，其临床意义明确，且已有国内外相关临床诊疗指南、

共识推荐或临床研究表明其具备临床应用条件。对长期运行不佳、未获得

认可［国际标准化组织(InternationalOrganizationfor

Standardization,ISO15189认可是前提；参考美国病理学家协会

)

CollegeofAmericanPatho