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计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程

本规程旨在规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的

计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计

算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和

其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程

中应用的计算机化系统管理。

责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算

机化系统的人员对本规程实施负责。

定义：

计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围

设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

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计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接

口的组合体系。

计算机化系统管理原则：

风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当

考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的

一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性

控制的程度。

针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提

供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处

理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于

风险评估的结果开展供应商质量体系审计。

计算机化系统分类与验证管理：

一类基础软件：即底层软件（如操作系统、编程软件）及

用于管理运行环境的软件。

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典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数

据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、

统计软件等。

验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的

程序安装。

三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。

但是软件不可以通过配置来适合业务流程。

典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、

在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、

化学工作站等。

验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本

确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险

测试（对于简单系统，可通过校验替代测试如PH计，天平校

验即可）；建立并维护程序，使系统满足法规和预订用途的需

求。

4.3.4可配置软件：这类软件通常比较复杂，可以通过配

置来满足用户特殊的业务流程需求。这类软件的代码不可修改。

4.3.4.1典型例子：实验室信息化管理系统LIMS，物料管

理系统ERP，数据控制与数据管理系统SCADA，文件管理系

统EDMS，数据获取系统，色谱数据系统CDS，楼宇管理系

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统BMS，生产资源规划系统，不良反应报告系统，客户关系

管理系统等。

4.3.4.2验证管理：包括用户需求规格说明书（URS），基

于风险的供应商评估，以证明供应商应具备合适的质量控制体

系；基于风险的测试，以表明应用软件在测试环境下按照设计

要求运行；基于风险的测试，以表明应用软件在业务流程中按

照设计要求运行。具有用于保证系统合规并符合预订用途的规

程。

4.3.5定制软件：设计定制程序和源代码以使其适