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年度物料供应商审计方案讲解--第1页
年度物料供应商审计方案
XXXX
起草人:日期:
审核人:日期:
批准人:日期:
XXXXXXX有限公司
年度物料供应商审计方案讲解--第1页
年度物料供应商审计方案讲解--第2页
目录
1.审计范围
2.审计目的
3.审计计划
4.审计依据
5.审计涉及物料
6.审计小组成员及职责
7.审计内容
8.审计流程
9.审计评定标准
10.审计周期与变更
11.审计文件存放
12.审计报告
年度物料供应商审计方案讲解--第2页
年度物料供应商审计方案讲解--第3页
1.审计范围
我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材
料的供应商。
2.审计目的
对供应商质量管理体系进行资质审核,必要时现场审核,为评估
批准合格供应商资格提供依据。
3.审计计划
3.1新供应商正式供货前应进行质量审计;
3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1个工作日,具体日
期见附表一。
4.审计依据
4.1药品生产质量管理规范(2010年版);
4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00;
4.3提供的物料符合规定的质量标准要求(物料法定质量标准、或
行业标准或供应商企业内控标准,或我公司质量标准);
5.审计涉及物料
序号类别物料名称
药材、中药饮片
1原料维生素A、维生素E、甲基橙皮甙
酒精、明胶、胶囊壳
2辅料苯甲酸钠、聚山梨酯80、
糊精、淀粉、蔗糖
高密度聚乙烯瓶、冲洗器
3包材PVC、铝箔、复合膜
防潮卷料、纸盒、说明书、纸箱
年度物料供应商审计方案讲解--第3页
年度物料供应商审计方案讲解--第4页
6.审计小组成员及职责
6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。
6.2审计小组人员组成:组长:质量受权人;组员:质量部(牵头部
门)、物流部、生产部、设备工程部。
姓名职务职责
物料供应商审计方案与报告的审核批准;现场
质量受权人
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