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药店企业负责人-质量负责人-药监局-医疗器械经营质量管理规范习题题库--第1页
三、医疗器械经营质量管理规范
1、医疗器械经营企业质量控制措施，应当在医疗器械的(ABC)环节
A采购、验收B贮存、销售C运输、售后服务D记录、档案
2、《医疗器械经营质量管理规范》是根据(AB)制定的
A《医疗器械监督管理条例》B《医疗器械经营监督管理办法》
C《医疗器械生产监督管理办法》D《医疗器械注册管理办法》
3、《医疗器械经营质量管理规范》合用于(D)
A一类医疗器械经营B二类医疗器械经营C三类医疗器械经营
D所有从事医疗器械经营活动的经营者
4、必需具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯的企
业是(C)
A经营第一类医疗器械的企业B经营第二类医疗器械的企业
C经营第三类医疗器械的企业D所有经营医疗器械的企业
5、采购记录应当列明医疗器械的(ABCDEF)
A名称B规格(型号)C、注册证号或者备案凭证编号
D单位、数量、单价、金额E供货者F购货日期
6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业在14项制度之外还
应当制定(ABD)
A购货者资格审核B医疗器械追踪溯源C质量管理培训及考核的规定
D质量管理制度执行情况考核的规定
7、从事体外诊断试剂的质量管理人员中(AB)
A应当有1人为主管检验师
B具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历
C应当有1人为主任检验师
D具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历
8、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所(ABC)
A发布食品药品监督管理部门的监督电话B设置顾客意见簿
C及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉D传达、反馈医疗器械召回信息
9、从事植入和介入类医疗器械经营人员中应当配备(C)
A医疗器械相关专业大学以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员
B医疗器械相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员
C医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员
D医疗器械相关专业中专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员
10、从事质量管理工作的人员应当在职在岗的是(C)
A第一类医疗器械经营企业B第二类医疗器械经营企业
C第三类医疗器械经营企业D所有医疗器械经营企业
11、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年年底前向(B)提交年度自查报
告
A所在地区级食品药品监督管理部门B所在地设区的市级食品药品监督管理部门
C所在地县级食品药品监督管理部门D食品药品监督管理部门
12、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备(BCD)
A医疗器械相关专业中专以上学历B医疗器械相关专业大专以上学历
C中级以上专业技术职称D同时应当具有3
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