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案例分析竞答题

一、药品生产

1、2010年5月，XX市食药监管部门接到群众举报，

该市xxx保健食品厂在违法生产药品“三黄片”。经查实：

该保健食品厂2010年4月15日以来，在未取得《药品生产

许可证》的情况下，冒用其他厂家“三黄片”批准文号，共

计生产药品1000箱，每箱100盒，以每盒1.2元的价格售出

400箱。该厂直接负责人王xx称用于制作“三黄片”的原料

为玉米粉，经检验，情况属实。请问，应如何处罚？

A、应依据“国务院503号令”第三条给予处罚；

B、应依据《药品管理法》第七十三条给予处罚；

C、依据《药品管理法》第七十三条给予处罚后，移交

司法机关按《刑法》第140条生产伪劣产品罪给予处罚。

D、依据《药品管理法》第七十三条给予处罚后，移交

司法机关按《刑法》第141条生产假药罪给予处罚；

参考答案：B

点评：1.该题的考查点是对“无证生产药品”的违法行为如何

处罚。

2.易混淆点是：行政责任和刑事责任的关系。即是否触犯刑律

的问题。这里有两个构成要件：第一，情节轻重。即是否严重危害人

体健康；第二，数额限制。根据高检、公安部《关于经济犯罪案件追

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诉标准的规定》“单位（个人）非法经营数额50万（5万）以上或违

法所得10万（1万）以上的”。

所以该题中：依据“国务院503号令”第二条第二款规定：“对

产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定”。本案在《药品

管理法》中有明确规定，所以不适用503号令，排除A。因其违法所

得为48000元，即10万元以下，不构成《刑法》第140条规定的生

产伪劣产品罪，排除C。因该企业制造假药为三黄片，成分为玉米粉，

不足以“严重危害人体健康”，所以不构成《刑法》第141条规定的

生产假药罪，排除D。所以，本题应选B

2.XX药品生产企业《药品生产许可证》2010年5月11日到期，

应申领新证。该企业至今仍未提出换证申请，并在2010年1月至今，

一直生产一种未获得国家批准文号的“注射用头孢哌酮钠注射液”。

请问，该企业的该种行为应如何处理。

A、应按生产假药处理。

B、应按生产劣药处理。

C、应按无证生产药品处理。

D、以上都不对。

参考答案：D

点评：1.该题的考查点为：无证生产药品和生产假药的界定。

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2易混淆点有两个：第一，“无证”与“无号”的区别。

无《药品生产许可证》不得生产药品；有证但没有该药品的“药品批

准文号”，也不能生产该药品。第二，生产假药与无证生产药品关系

的处理问题。未取得《药品生产许可证》所生产的药品，无论是否合

格，都应按无证处理。理由如下：一是药监部门不可能确认无证生产

的药品为合格药品。二是如果按假药处理，依据《药品管理法》第七

十四条无法取缔无证生产窝点，而取缔恰恰是处置无证生产药品的必

要手段。综上所述，无证生产假药，应使用《药品管理法》第七十三

条。具体到本案：5月11日之前，《药品生产许可证》在有效期内，

生产未经国家批准的“无号”药品，应按