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药品生产指令制定和执行管理制度--第1页
文件系统——标准管理程序
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文件编码SMP-SC001-00
题目生产指令制定和执行管理制度
文件类别生产管理
制定部门生产部审核人批准人
制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日
颁发部门总经办生效日期年月日印制份数8份
分发部门生产副总、生产部、生产车间、仓储部、质检部
一、目的：建立生产指令制定和执行管理制度，防止出现差错。
二、范围：各工序生产指令的管理
三、责任者：生产副总、生产部部长、生产车间主任、质检部部长、QA监督员、各组长、操作人员。
四、内容：
1.生产指令包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。批生产指令、批包装指令为一
个批次产品的批生产和包装的总指令；工序生产指令为分剂量工序（如胶囊填充、压片）
生产前由车间主任进行分剂量计算后开出的该工序的生产指令。
2.批生产指令
制订与发放：生产部根据生产计划开具一式三份批生产指令，生产部部长审核批准后,
下发给仓库、车间，原件作为基准文件留存，满一年校期后销毁。车间主任将《批生产
指令单》连同整理好的空白生产记录交生产的起始工序组长，据此开具领料单，仓库保
管员核对批生产指令单领料单一致后方可发放物料。
指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期、制订依据。
2)原辅材料的名称、批号、用量,检验编号
3）备注
3.批包装指令
制订与发放：由车间主任根据待包产品开出批包装指令一式四份，经QA审核无误签字后，
交生产部部长在半个工作日内签字批准，正本生产部留底，一份副本交仓储部，另两份
交内包工序和外包工序。
指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期
药品生产指令制定和执行管理制度--第1页
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药品生产指令制定和执行管理制度--第2页
河南昊海药业有限公司GMP文件标准管理程序SMP2/2
2)待包产品和包材的名称、批号、用量、检验编号。标签类包材如需预先打印批号、
有效期，则由车间主任开出批号打印指令单，注明打印批号、生产日期或有效期及打印数
量，经QA复核签字后一份留存，一份交批号打印人员作为领取包装材料和操作的依据，
并附于打印记录上。固体制剂的内包装操作，必须凭半成品检验报告单由车间主任开出
该工序指令单，内容包括内包装规格，印制批号及所需内包材数量，经QA复核签字后，
一份留存，一份交该
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