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药品及疫苗管理法理论知识考核试题(题库与答案)--第1页

药品及疫苗管理法考试试题

一、选择题

1.新版《中华人民共和国药品管理法》已于（）颁布实施，该法共计12章155条。[单选题]

A、2019年8月26日

B、2019年12月1日√

C、2001年2月28日

D、2015年4月24日

2.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称（）。[单选题]

A、不得作为药品商标使用√

B、可作为药品商标使用

C、不得作为药品商品名使用

D、可作为药品商品名使用

3.从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A、药品生产许可证

B、药品经营许可证√

C、医疗机构制剂许可证

D、进口许可证

4.国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A、药物警戒√

B、药品追溯

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C、药品上市许可持有人

D、药品安全的责任

5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品

生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外。[单选题]

A、中成药

B、中药饮片

C、中药材√

D、原料药

6.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定

要求。[单选题]

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营质量管理规范√

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

7.除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明

书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销（）。

A、药品生产许可证

B、批准文号

C、批准证明文件

D、药品注册证书√

8.主管全国药品监督管理工作的机关是（）[单选题]

A、国家中医药管理局

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B、国务院药品监督管理部门√

C、省药品监督局

D、国务院有关部门

9.《药品管理法》中的药品不包括（）。[单选题]

A、中药

B、化学药

C、保健品√

D、生物制品

10.制定《药品管理法》的目的，不包括（）[单选题]

A、加强药品管理，保证药品质量

B、保障公众用药安全和合法权益

C、提高公众用药依从性，增进药品疗效√

D、保护和促进公众健康

11.药品生产企业的（）对本企业的药品生产活动全面负责。[单选题]

A、法定代表人、质量负责人

B、主要负责人、生产负责人

C、法定代表人、主要负责人√

D、主要负责人、质量授权人

12.（）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工

作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。[单选题]

A、市级以上地方人民政府

B、县级以上地方人民政府√

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C、省级以上地方人民政府

D、国家药品监督管理部门

13.国家建立健全（）制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯

信息互通互享。[单选题]

A、药品追溯√

B、药品审查

C、药品跟踪

D、药品溯源

14.海关凭药品监督管理部门出具的（）办理通关手续。没有的，海关不得放行。[单选题]

A、进口准许证

B、进口放行证

C、出口准许证

D、进口药品通关单√

15.下列