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第一章

1、药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，简称药事。P1

2、药事管理的概念：既然药事有广义和狭义之分，也就有广义和狭义的区

别。P2

3、什么事药事法规：药事法规，又称药事法、药事管理法、药事法律，是指

由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的，调整与药事活动相关社会关系的

法律规范的总和，是国家关于药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称。P9

药事法规的广义的概念，一是为了区别于具体的法律名称，另一方面也是指

药事管理法律体系，包括有关药事管理的法律，行政法规、规章等。P9

第二章

1、药事管理体制的演变过程，就是前言部分。1949年10月药品监督管理的

职能隶属卫生部，12月,卫生部设药政管理处。1953年5月改为药政管理司。

1957年改为药政管理局。

1985年7月1日,我国颁布实施的《药品管理法》规定:“国务院卫生行政部

门主管全国药品监督管理工作”。国家药品监督管理局于1998年4月16日挂牌

成立,1998年8月19日正式运行。看P15

2、药事管理体制的定义：药事管理体制是指一定社会制度下药事工作的组织

方式、管理制度和管理方法,是国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置

及运行机制等方面的制度。P１６

3、我国药事管理体制的类型：分2大类一、国家药事管理体制和药学机构

自身的药事管理体制。二、药品质量监督管理体制、药品生产经营管理体制、药品

使用管理体制、药学教育和科技管理体制。P１６

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4、药品监督管理机构：由行政监督管理机构和药品技术监督管理机构组成。

Ｐ17利益关系和职责

行政监督管理机构根据国家药品监督管理机构设置的规定,省、地

(市)、县级设立药品监督管理局,在同级政府领导下工作,业务上接受上一级

药品监督管理局的指导,负责辖区内药品监督管理工作。

药品技术监督管理机构我国的药品检验机构分为四级：中国药品生物制品检

定所省、自治区、直辖市药品检验所地(市)、自治州、盟药品检验所县级药品

检验所。

5、药品使用单位：各级各类医疗机构，包括医院、妇幼医院、乡镇卫生院、

门诊部、疗养院、诊所、村卫生室、急救中心（站）及其他诊疗机构。P28

第三章

1、药师定义：通过考核，由国家确认批准，取得药学职业资格证书的高级药

学专业人员。

2、执业药师的定义：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经

注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。P34

3、执业药师的资格制度的性质：（1）执业药师是一种职业资格:国家对药

学技术人员实行职业准入控制,职业资格、从业资格和执业资格。（2）执业药师是

一种执业资格：国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度

统一规划的范围。（3）执业药师资格实行注册制度。P42

4、执业药师的资格考试：（1）申请考试资格（2）考试的组织管理国家人事

部、国家药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。（3）资格证书的发放

执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发人事部统一发放

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人事部、国家药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。该证

书全国范围有效。