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2022年已发布医疗器械指导原则汇总--第1页
年已发布医疗器械指导原则汇总
年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申
报资料质量，提升审评效率，器审中心组织拟订了95项医疗器械注册审查指
导原则，并已发布实施。
2022年已发布医疗器械指导原则汇总
序
文档名称发布者发布日期
号
一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导国家药品监
12022/1/17
原则督管理局
以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原国家药品监
22022/1/17
则督管理局
金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021国家药品监
32022/1/17
年修订）督管理局
以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量国家药品监
42022/1/17
及体外释放研究注册审查指导原则督管理局
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5可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则2022/1/17
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/11
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2022年已发布医疗器械指导原则汇总--第2页
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微导管注册审查指导原则2022/1/17
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7一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则2022/1/17
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8人工晶状体注册审查指导原则
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