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执业药师药事管理与法规模拟题435

配伍选择题

(题目分若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个备选项最符合题意)（江南博哥）

A.必修内容

B.选修内容

C.自修内容

D.继续教育内容

1.??按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要求，执业药师必须进行更新、补充的内容属于

正确答案：A

?

2.??按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要求，执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的内容属于

正确答案：B

?

3.??按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要求，执业药师自行选定的与执业活动相关的内容属于

正确答案：C

[解析]执业药师继续教育的内容必须适应执业药师工作岗位的实际需求，适应执业药师提供高质量药学服务的基本要求。主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容，分为必修、选修和自修3类。按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要求，继续教育的必修内容主要是指执业药师必须进行更新、补充的内容，所以第一小题的最佳答案为A；选修内容是指执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的内容，所以第二小题的最佳答案为B；而自修内容则是执业药师自行选定的与执业活动相关的内容，所以第三小题的最佳答案为C。

?

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

4.??在规定的条件下药品保持安全性和有效性的能力为

正确答案：C

?

5.??用药品不良反应来衡量

正确答案：B

?

6.??单位药品符合安全性、有效性规定的要求

正确答案：D

[解析]药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求，有效性是药品的固有属性。药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。药品的均一性是指药物制剂的每个单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

?

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

C.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心

7.??参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》的部门是

正确答案：B

?

8.??承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作的部门是

正确答案：A

?

9.??负责指导协调地方食品药品行政许可项目受理及投诉举报工作的部门是

正确答案：C

[解析]①国家食品药品监督管理总局药品评价中心：承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导，所以，第二小题的最佳答案为A；②CFDA食品药品审核查验中心：参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法，所以，第一小题的最佳答案为B；③国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心指导协调地方食品药品行政许可项目受理及投诉举报工作，所以第三小题的最佳答案为C。

?

A.20～30例

B.100例

C.300例

D.2000例

10.??Ⅱ期临床试验的病例数不得少于

正确答案：B

?

11.??Ⅰ期临床试验的病例数不得少于

正确答案：A

?

12.??Ⅲ期临床试验的病例数不得少于

正确答案：C

?

13.??Ⅳ期临床试验的病例数不得少于

正确答案：D

[解析]我国药品注册管理相关法规规定，新药研制包括三个阶段，第二个阶段是新药的临床试验，此阶段是决定候选药物是否成为新药上市销售的关键阶段，此阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施。临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的、方法、试验对象与临床病例数均不同。我国规定，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段，主要观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据，其临床病例数要求为20～30例；Ⅱ期临床试验是治疗作用的初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，其病例数要求不少于100例；Ⅲ期临床试验是治疗作用的确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，该试验阶段一般为应遵循随机盲法和对照的原则，