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文件名质量风险控制操作规程

文件编号

编制人审核人批准人

编制日期审核日期批准日期

颁发部门质量管理部生效日期、

份数

分发部门质量管理部储运部业务部办公室财务部

分发份数

变更记载变更原因、

修订号目的

批准日期执

行日期

一、目的：为了建立一个规范的药品质量风险控制规程。

二、范围：本操作规程适用于公司药品质量风险控制的管理

三、职责：质量管理部、业务部、财务部、办公室、储运部等对本程序的实施负

责。

四、主要内容：

1、质量风险管理的组织及责任组长

（质量负责

1.1质量风险管理组织结构图

人）

质量管理部（经业务部（经理、储运部办公室（主财务部（经其他相关人

理、质管员、验采购员、销售（保管员、收货任、信息员）理、会计、审员

收员、养护员）员、销售内勤）员、复核员）价员）

1.2设立由公司质量负责人参与领导，质量管理部负责组建风险管理组织机构并

全面负责质量风险的管理。成员包括：质量管理部、业务部、储运部、办公室、

财务部等职能部门。

一般情况下企业每年十二月份做一次整体经营环节的风险评估，由质量管理部发

起风险评估。当经营环节遇到重大变化时（如关键岗位人员变更、地址变更、换

发GSP证书等）要组织进行风险评估，当某岗位人员发现风险点时也要发起风险

评估申请，进行风险评估。

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1.3质量风险管理机构的组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工

作，成员包括各部门经理。

1.4各职能部门即为一个质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负

责人担任，组员为各部门技术骨干。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的

专业成员参加。

1.5各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、提出采取风险控制的措

施，评估结束后将评估报告报风险管理机构审核、批准、实施。

1.6风险管理机构审核、总经理批准风险管理措施实施的最终结果和结论。

2、风险评估管理流程见附件1

3、质量风险评估步骤的详细说明

3.1风险确认：确定事件并启动质量风险评估

3.1.1确定风险评估的问题

风险管理各小组组长，搜集潜在危险源、危害，并向风险管理小组的成员讲解整

个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。

3.1.2收集和组织信息

风险管理小组成员依据《质量风险管理制度》，搜集到可能存在影响到产品质量

的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响

的严重性。通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；

法规不符合的风险等。在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组

人员及资源配置等。用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的

意见，以及影响决策的一些厉害关系等。

3.1.3风险管理各小组组长根据最后收集的风险因素填写《质量风险评估申请

表》，明确风险评估的计划开始时间和完成时间。

3.1.4《质量风险评估申请表》报风险管理机构进行审核，并由质量批负责人批

准。

3.1.5质量风险评估编号应按照以下方式编号：

3.1.5.1编号由风险代号（FX）、部门代号（部门全称的全拼首字母）、年度代号

（四位）、顺序号（两位）组成，如FX-YWB-2014-001即为2014年业务部质量风