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文件名质量风险控制操作规程
文件编号
编制人审核人批准人
编制日期审核日期批准日期
颁发部门质量管理部生效日期、
份数
分发部门质量管理部储运部业务部办公室财务部
分发份数
变更记载变更原因、
修订号目的
批准日期执
行日期
一、目的:为了建立一个规范的药品质量风险控制规程。
二、范围:本操作规程适用于公司药品质量风险控制的管理
三、职责:质量管理部、业务部、财务部、办公室、储运部等对本程序的实施负
责。
四、主要内容:
1、质量风险管理的组织及责任组长
(质量负责
1.1质量风险管理组织结构图
人)
质量管理部(经业务部(经理、储运部办公室(主财务部(经其他相关人
理、质管员、验采购员、销售(保管员、收货任、信息员)理、会计、审员
收员、养护员)员、销售内勤)员、复核员)价员)
1.2设立由公司质量负责人参与领导,质量管理部负责组建风险管理组织机构并
全面负责质量风险的管理。成员包括:质量管理部、业务部、储运部、办公室、
财务部等职能部门。
一般情况下企业每年十二月份做一次整体经营环节的风险评估,由质量管理部发
起风险评估。当经营环节遇到重大变化时(如关键岗位人员变更、地址变更、换
发GSP证书等)要组织进行风险评估,当某岗位人员发现风险点时也要发起风险
评估申请,进行风险评估。
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1.3质量风险管理机构的组长由质量负责人担任,主持质量风险管理的日常工
作,成员包括各部门经理。
1.4各职能部门即为一个质量风险管理小组,质量风险管理小组组长由各部门负
责人担任,组员为各部门技术骨干。同时根据需要,也可以邀请其他相关部门的
专业成员参加。
1.5各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、提出采取风险控制的措
施,评估结束后将评估报告报风险管理机构审核、批准、实施。
1.6风险管理机构审核、总经理批准风险管理措施实施的最终结果和结论。
2、风险评估管理流程见附件1
3、质量风险评估步骤的详细说明
3.1风险确认:确定事件并启动质量风险评估
3.1.1确定风险评估的问题
风险管理各小组组长,搜集潜在危险源、危害,并向风险管理小组的成员讲解整
个项目的情况,帮助风险管理小组成员了解整个项目。
3.1.2收集和组织信息
风险管理小组成员依据《质量风险管理制度》,搜集到可能存在影响到产品质量
的危险源,并对这些危险源进行分析讨论,确认各类危险源对最终产品质量影响
的严重性。通常需要考虑的风险包括对患者的风险;产品不符合标准要求的风险;
法规不符合的风险等。在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组
人员及资源配置等。用于识别风险的信息可以包括历史数据,理论分析,成型的
意见,以及影响决策的一些厉害关系等。
3.1.3风险管理各小组组长根据最后收集的风险因素填写《质量风险评估申请
表》,明确风险评估的计划开始时间和完成时间。
3.1.4《质量风险评估申请表》报风险管理机构进行审核,并由质量批负责人批
准。
3.1.5质量风险评估编号应按照以下方式编号:
3.1.5.1编号由风险代号(FX)、部门代号(部门全称的全拼首字母)、年度代号
(四位)、顺序号(两位)组成,如FX-YWB-2014-001即为2014年业务部质量风
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