新版GMP-生产管理-培训试题及答案.pdfVIP

新版GMP-生产管理-培训试题及答案--第1页

新版GMP生产管理试题

姓名：日期：分数：

满分100分，每错一空扣1.5分

1.所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，

以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一

批次产品和的均一性。

3.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合

的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。

4.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。如有差异，必须

查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

5.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生

混淆或交叉污染的可能。

6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要

的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，

如有必要，还应当标明。

7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部

门。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态

（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生

产有关的、和。下次生产开始前，应当对进行确认。

9.生产厂房应当仅限于经的人员出入。

10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

空气洁净度级别不同的区域应当有控制；采用经过验证或已知有效的

清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备

表面的进行检测；干燥设备的进风应当有，排风应当有装置；生

产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有防止

因筛网断裂而造成污染的措施；

液体制剂的、、、等工序应当在规定时间内完成；

11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件

或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。检查结果应当

1/5

新版GMP-生产管理-培训试题及答案--第1页

新版GMP-生产管理-培训试题及答案--第2页

有。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的、、和，确

保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

12.每批药品的每一生产阶段完成后必须由清场，并填写清场记录。清场记

录内容包括：、、、、、及结果、清场负责人及复核人

签名。清场记录应当纳入。

13.包装操作规程应当规定降低和、或的措施。

14.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备

已处于或