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《药品经营质量管理规范》质量管理部门职责

网络培训考试试卷

姓名：

(满分100分)

一、选择题（共10题，每题6分，共60分含单选多选）

1、质量管理部门应当履行的职责：（）

A签订采购合同B签订销售合同C审核质量协议D合理储存

药品

2、质量管理部门负责质量信息的收集，质量信息包括（）

A法律、法规及行政规章B各级药品监督管理部门发布的通知

C客户质量查询、质量反馈和质量投诉D公司内部各环节围绕药品

质量形成的数据、资料、记录、报表、文件等

3、质量管理部门不应该承担的职责：（）

A组织制订质量管理体系文件B负责药品的验收C负责药品质量

查询D负责采购药品

4、企业制定质量管理体系文件必须符合（）

A企业实际B法律法规C客户要求D老板要求

5、质量体系文件包括（）

A质量管理制度B部门及岗位职责C操作规程D档案、报告、

记录和凭证等

6、质量管理部门应指导并监督（）等环节的质量管理工作

A药品采购B储存C养护D运输

7、审核供货单位销售人员的资料，包括（）

A销售人员的授权委托书B销售人员身份证C销售人员的毕业

证D销售人员的上岗证

8、供货单位是生产企业，建立首营企业时，应索取并审核（）

A药品生产许可证B药品经营许可证C营业执照DGMP证书

9、组织内审时采用什么样的方式（）

A提问B查阅资料C查阅记录D现场检查

10、质量管理部门职责不包括（）

A药品的验收B药品的采购C药品的销售D药品的储存

二、判断对错（共10题，每题4分，共40分）

1、质量管理部门组织对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的

合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审

核（）

2、质量管理部门负责设定计算机系统质量控制功能；（）

3、质量管理部门组织验证、校准相关设施设备（）

4、内审时应逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核内容及发

现的问题，形成的缺陷项目应当由被审核部门负责人或直接责任者签

字确认（）

5、内审就是对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价

（）

6、验证控制文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理

和预防措施等（）

7、质量管理部门负责对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服

务质量的考察和评价；（）

8、质量管理部门负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能

力的审查；（）

9、质量管理部门负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（）

10、质量管理部门负责制订质量管理体系文件，并指导、