立式超声波洗瓶机验证方案.pdfVIP

立式超声波洗瓶机由生产，安装于，用于生产冻干制剂产品的西林瓶清洗工作，与热

风循环洁净隧道烘箱、灌装加塞机组成一条完整的洗、烘、灌、半加塞生产线。立式超声波

洗瓶机由进瓶网带部件、超声波清洗部件、绞龙提升部件、水气冲洗部件、出瓶部件、水

气循环系统组成。本机自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁清洗、瓶内壁清洗、到出瓶的

全套生产过程。

序号项目技术参数

1合用规格2-20ml

2产量瓶/min300

3总功率4kW

4注射用水耗水量0.45m/h

3

5耗气量45m/h

3

6工作头数个60

7外形尺寸2700×2510×1300mm

8总分量2500kg

2.1.1通过对立式超声波洗瓶机的验证，确认设备的型号、技术指标、性能符合

GMP和工艺要求；对设备安装进行确认，以确认该设备按照规范要求和说明书规定进行安装；

进行运行确认，旨在去确认设备可以正常进行运转；在此基础上进行性能确认，证明此立式

洗瓶机不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，能够连续、稳定地清洗出合格的西

林瓶。

2.1.2通过验证，确认立式超声波洗瓶机相关操作规程的可操作性。

《药品生产质量管理规范》(2022版)

《中华人民共和国药典》二部(2022版)

《抗生素玻璃瓶液体灌装联动线》JB/T20228-2022

本次验证为此立式超声波洗瓶机安装后的首次验证，即前验证。

在验证实施前，所有的设备均已就位并安装完毕；所有的仪器仪表均已校验且合格，并

在有效期内；涉及到的文件、记录均起草完成；参预验证的所有人员均已培训并考核合格。

2.5.1执行验证时，必须按本方案的先后顺序逐一进行，不得随机选项。

2.5.2如果必须修改本方案所列的方法时，应按《变更控制管理规程》进行。

2.5.3执行过程中如浮现偏差，要及时进行记录，并按《偏差处理管理规程》进行处理。

验证小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。

安装确认：20年月日至20年月日

运行确认：20年月日至20年月日

性能确认：20年月日至20年月日

验证实施前，检查参预本验证的人员是否经过验证方案的培训并考核合格，将确认结果

记录在《人员培训确认记录》(附件2)中。

评价标准：参预本验证的人员已经过验证方案的培训，并考核合格。

验证实施前，确认设备具有完整的技术资料，并经整理分类后存入设备档案，系统验证

所需使用的规范、标准及操作规程齐全，具体验证所需文件及存放地见表1，将确认结果记

录在《验证用文件确认记录》(附件3)中。

表1验证用文件确认

验证所需文件存放地

采购合同设备档案室

设备到货接收记录设备档案室

设备开箱验收记录设备档案室

平面布置图