GENESIS 25LE真空冷冻干燥机验证方案.pdf

青岛国大生物制药股份有限公司验证方案

编号：

GENESIS25LE真空冷冻干燥机

安装、运行、性能验证方案

年月

验证方案的申请与审批

验证方案的起草

起草部门起草人起草日期

验证方案的审核

审核部门审核人审核日期

验证方案的批准

审批部门批准人签名日期

总工程师

验证办公室主任

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目录

1.引言

1.1验证项目中各部门及人员职责

1.2概述

2.验证目的

3.验证依据及验证范围

4.验证时间

5.验证准备

5.1文件资料的确认

5.2售后服务

5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2

5.4安装检查

5.5计算机的安装情况检查

5.6结论

6.安装确认

6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求

7.运行确认（功能试验）

7.1测试项目和认可标准

7.2验证所需的材料

7.3软件系统安全性确认

7.4运行确认的实施

8.人员培训情况

9.拟订再验证项目及周期

9.1仪器使用条件变更验证及审批

9.2设备的维护和保养

10.验证评价及结论

11.附件

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1.引言

1.1验证项目中各部门及人员职责

1.1.1验证小组成员及职责

小组职务姓名所在部门职务

组长

组员

组员

组员

组员

组员

1.1.2责任

验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的

形成。

验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运

行、性能确认的具体实施工作。

1.1.3验证工作中各部门职责

a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验

证报告的审批。

b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及

工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。

c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责

建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立

设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验

证过程的顺利实施。

d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程

的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

1.2概述

1.2.1设备名称：GENESIS25LE真空冷冻干燥机

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1.2.2设备型号：345629

1.2.3设备安装地点：多肽车间

1.2.4设备编号：12-19-96

1.2.5设备特点：

安装在原料药车间的GENESIS25LE真空冷冻干燥机，用于对原料药溶

液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到