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灸疗器具产品注册审查指导原则

本指导原则旨在指导XX省内注册申请人对灸疗器具类

产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审

评注册申报资料提供参考。

本指导原则系对灸疗器具类产品的一般要求，注册申请

人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实

和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具

体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科

学依据。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，

不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但

是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。

本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水

平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的

不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总

局公告2017年第104号）（以下简称《目录》），本指导

原则适用于《目录》中分类编码为20（中医器械）-03（中

医器具）-08（灸疗器具）中所述的通过灸材固定装置和/或

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温度调节装置限定和/或调节灸材与施灸表面（穴位）的相对

距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作

用施灸于人体穴位的器具，灸材仅为艾绒，不含其他具有药

理作用的成分。管理类别为Ⅱ类。

二、注册审查要点

（一）监管信息

申请人应描述灸疗器具的产品名称、分类编码、管理类

别、规格型号、结构及组成等信息。

1.产品名称

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国

家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，应以体现产

品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。建议

采用《中医器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管

理局2021年第48号通告）、《目录》或国家标准、行业

标准上的通用名称。如“灸疗装置、灸疗器具、一次性使用

灸疗装置”。

2.分类编码及管理类别

依据《医疗器械分类目录》，申报产品属于《目录》中

分类编码为20（中医器械）-03（中医器具）-08（灸疗器

具），申报产品按第二类医疗器械管理。

3.型号规格

应明确申报产品的型号、规格。

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4.结构及组成

结构组成中部件名称应规范，如有附件，应列明具体附

件名称。申报资料各项文件中结构及组成应一致。

5.注册单元划分

注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》

（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号），对

产品的工作原理、结构组成、性能指标等进行综合判定。划

分的基本原则如下：

5.1对预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元。

5.2主要性能指标不能覆盖、有较大差异的应考虑划分

为不同的注册单元。

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