医疗器械生产企业质量体系考核、注册核查工作指南.pdf

医疗器械生产企业

质量体系考核、注册核查工作指南

〔试行稿〕

当前，医疗器械生产企业质量体系考核和产品注册申报资料核查等事权呈

下放趋势。为了保证工作质量，提高工作效率，同时标准医疗器械生产企业日常

监管行为，依据国家食品药品监视治理局《医疗器械生产企业质量体系考核方法》

(局令第22号〕、《医疗器械注册治理方法》(局令第16号〕等规章及有关文件

要求，结合实际工作，制定本工作指南。

质量体系考核指南

一、企业根本状况

二、依据GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系打算

三、申请注册产品名称和报告适用范围

以上三项检查内容，依据《质量体系考核自查表》，对企业填写内容真实性

进展核实。

四、企业质量治理职责

(一〕与质量有关的治理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。检

查内容：

1、人员(总经理、管代、生产负责人、质量负责人、技术负责人〕职责规定

是否清楚明确，具有可操作性并不相互冲突；

2、是否有对放行和紧急放行职权及具体操作的规定；

3、通过检查生产、检验过程对人员质量职责规定的合理性进展反查。

〔二〕企业的治理者代表.

检查内容：

1、是否有对治理者代表的书面任命文件；

2、该治理者代表是否有产品相关的专业学问背景及治理工作阅历；

3、该治理者代表是否被赐予对企业质量治理体系监控及与生产、技术、检

验等部门充分沟通的职权。

〔三〕能否供给企业质量体系组织构造图。

检查内容：

1、是否有组织构造图;

2、组织构造图是否合理，并与企业实际治理状况相符合.

(四〕企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,各级

质量标准.

检查内容:

1、企业是否收集了法律、法规、行政规章并形成档案(应知名目索引〕；

2、重点抽查与企业生产产品相关法律法规的了解把握状况；

3、企业引用标准是否形成档案〔应知名目索引，包括版本号、生效日期、

前一版本状况等内容〕；

4、是否涵盖产品标准性引用文件中的全部引用标准。

〔五〕企业法定代表人或治理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的

培训。

检查内容：

1、企业法定代表人或治理者代表参与有效版本GB/T19000及YY/T0287标准

的培训证书；

2、如只有法定代表人参与过培训，应建议治理者代表参与。

五、设计把握

〔一〕企业是否建立并保持设计把握和验证的形成文件的程序或相应要求。

检查内容：

1、企业建立并保持设计把握形成文件的程序或相应要求；

2、企业建立并保持设计验证形成文件的程序或相应要求；

3、设计把握和验证具体文字资料。

〔二〕在设计过程中是否进展了风险分析

检查内容:

1、有无风险分析报告；

2、参照产品标准及产品特性，检查企业分析报告内容是否涵盖全部可能风

险并有相应解决及预防措施。

(三〕是否建立并保存了该产品的全部技术标准和应用的技术文件(包括产品

技术文件清单〕

检查内容：

1、企业技术标准和应用技术文件的清单；

2、抽查其中至少3份技术文件的合理性和可操作性。

〔四〕是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。

检查内容:

1、是否保存了相应的修改记录;

2、该修改记录内容是否照实反映了修改的范围、内容、过程、程序以及验

证等.

六、选购把握

(一〕是否建立并保持把握选购过程的形成文件的程序.

检查内容:

1、企业关于选购把握的文件规定及具体执行状况;

2、选购把握文件与具体操作是否相符；

3、查选购打算－选购－初入库－送检－〔合格〕入库/〔不合格〕退货的程

序是否标准及受控。

4、仓库的储存条件与选购产品储存要求是否相符.出入库台账是否进展记

录，库存量与记录是否保持全都。

〔二〕是否建立了申请准产注册产品主要选购内容清