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摘要：文章将围绕风险分析和临界点控制在医疗设备质量管理中的应用进行阐述，详细分析判断临界点控制点以及确定临界极限，掌握建立监测程序的要点，从企业的研发风险分析和控制角度进行分析，坚持理论联系实际的基本原则，旨在为日后研究工作的顺利进行奠定基础。
关键词：风险分析和临界点控制；医疗设备；质量管理
前言
在对引入风险角度进行分析的过程中，将结果风险分析、设备构造分析以及安全应急分析等有效整合在一起，科学合理地判断临界控制点。在建立监测程序的环节中，要注重实现设备监测的常态化以规范化发展，制定完善的纠错机制，以此提升医疗设备质量整体管理水平。
1医疗设备引入风险分析
1.1结果风险以及设备构造风险
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