【课件】医疗器械警戒.pptx

医疗器械警戒前瞻

美国医疗器械上市后监测法规体系

美国《联邦法规汇编》第21章（21CFR）803部分“医疗器械报告”详细规定了医疗器械不良事件的收集和上报过程，要求制造商和医疗机构在发现任何与医疗器械相关的问题时立即报告FDA，并出台了“自愿故障摘要报告计划”，允许将已知的不良事件表现进行合并上报。

21CFR822法规要求制造商对部分Ⅱ、Ⅲ类医疗器械实施强制上市后监测，必须建立有效的监测计划，收集设备使用过程中的数据，并按方案向FDA提交研究报告。根据21CFR806法规，制造商发现并报告处理医疗器械相关问题时应主动采取纠正和移除措施。

21CFR810法规指出，当发现医疗器械存在严重安全问题时，可以由FDA发起并强制执行召回。

21CFR820法规明确了质量体系的要求，确保制造商在生产经营活动中遵循严格的质量控制。

2012年，FDA在《加强本国医疗器械上市后监测体系》中提出了4项行动以加强医疗器械上市后监测，分别是：建立医疗器械唯一标识（UDI），并促进将其纳入电子健康信息记录[5]；促进发展特定产品的患者注册研究；使医疗器械不良事件报告和分析现代化；开发和使用新的证据生成、综合和评估方法[6]。

欧盟医疗器械上市后监测法规体系

2008年开始实施《医疗器械警戒系统指南》

根据欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（MDR）

Article83部分，制造商必须建立、维护和更新上市后监测体系，积极、系统地收集、记录并分析医疗器械在整个生命周期中的性能、质量和安全相关数据。

Article84要求制造商必须制定详细的上市后监测计划，收集的信息包括监测数据、市场投诉及同类产品风险信息等。

Article85和Article86要求制造商定期总结上市后监测计划收集的数据，并需要分析结果和结论。Ⅰ类医疗器械制造商应撰写上市后监测报告；Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类医疗器械制造商需要撰写定期安全性更新报告（PSUR），更新安全和临床性能总结文件、风险获益分析结论、上市后临床随访研究（PMCF）结论、销量和使用人数等。

Article87～90法规要求制造商深入分析医疗器械警戒数据，提交严重不良事件和市场安全纠正措施的报告，对非严重事件进行趋势分析和报告，发现潜在问题并采取必要措施来预防或控制。

中国医疗器械上市后监测体系的变迁

我省医疗器械不良事件现状

2023年，我省共监测到医疗器械不良事件报告156,958份，较上年增长23.53。其中全国上报涉及我省注册人的

报告105,707份，较上年增长30.51。省内各基层单位上报报告69,785份，较上年增长11.42。2023年全省百万人口报告数量为545.28份，比上年增长10.43，

全程管控

从研制-生产-经营-使用的全程风险管控。新《条例》在落实全程管控方面增加了新的制度、新的要求。如，明确注册人、备案人应当承担医疗器械全生命周期质量管理责任；应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；应当制定上市后研究和风险管控计划；应当依法开展不良事件监测和再评价，以及建立并执行产品追溯和召回制度等义务。

社会共治是当今社会治理的新理念。构建严密高效、社会共治的医疗器械安全治理体系，是治理体系和治理能力现代化在医疗器械监管工作中的具体体现。多年来，在药品领域，基本构建了企业主责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的药品安全共治格局。

社会共治

风险管理

以风险为基础的分类监管思路，对医疗器械实施动态分类，并按风险程度区分临床评价方式。（如简化中等风险产品临床评价要求，免除较低风险成熟品种临床研究，部分高风险植入性医疗器械禁止委托生产，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，免于经营备案的要求等）

科技日新月异、业态蓬勃活跃，增加知识储备、拓宽视野思维、提升能力素养是新时代、新发展对医疗器械监管机构的新要求。国家药监局实施中国药品监管科学行动计划，确定了通过创新研究监管新工具、新标准、新方法，有效解决当前影响和制约药械监管效能突出问题的工作目标，为加快药械治理体系和治理能力现代化提供有力支撑。

科学监管

“四个原则”

医疗器械风险管理的原则

第5章不良事件和医疗器械召回共7条（61条-67条）

不良事件监测和医疗器械警戒

第8章医疗器械警戒与召回共9条（107条-115条）

医疗器械警戒和不良事件监测的差别

不良事件监测

医疗器械警戒

区别

控制。

国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医 国家建立医疗器械警戒制度，对医疗器械疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、不良事件以及其他与使用医疗器械有关的

导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行监测、