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华北制药奥奇德药业有限公司培训教材无菌知识及无菌操作注意事项

日期:2003-09-01第1页共5页

无菌知识与无菌操作注意事项

目录：

1、微生物基本知识

2、无菌的基本知识

3、GMP中关于洁净区管理的基本要求

4、洁净区人员卫生规范

5、洁净区人员行为规范

6、具体工作中的注意事项

具体内容：

1、微生物基本知识

1.1微生物包括：细菌、真菌、放线菌、蓝线菌、立克次氏体、支原体、衣原体、病毒。

1.2细菌的特点：体积小、面积大；吸收多、转化快；生产旺、繁殖快；

适应性强；分布广、种类多

1.3细菌的形态：○1球菌○2杆菌○3螺旋菌

1.4细菌的结构：

○1基本结构：细胞壁、细胞膜、细胞核、核质体

○2特殊构造：鞭毛、菌毛、芽孢、美膜、气泡

1.5芽孢：某些细菌在其生产的一定阶段，于营养细胞内形成一个圆形或卵圆形的内生

孢子，是细菌的休眼体。

特点：含水量低、壁原而致密，对热、化学剂、辐射、压力、抵抗力强。

1.6常见污染药物的菌体都是一些生命力强的菌体，如葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、

枯草杆菌以及一些霉菌等。

2、无菌的基本知识

按照无菌的最严格的定义，只有完全没有活微生物的样品才认为是无菌的。但由于检查

有一定的限度，它属于小概率事件，不可能破坏所有的药品，所以对于整批药品而言，实际

上不能证明绝对无菌。因此，声称无菌的一批产品的无菌情况是按照概率来定义的。所以不

能仅靠无菌检查来保证产品的无菌，而应通过全过程的无菌管理来保证产品的无菌。

我公司生产的产品主要用于注射剂的原料，因此要严格控制其无菌和澄明度。如果使用

了染菌的针剂，若是非致病菌，可能回引起局部的炎症，而若是致病菌，就可能会引起相应

的疾病，染菌严重的药品若用于输液，会引起脓毒症、败血症甚至死亡。较大的微粒可造成

局部循环障碍，引起血管栓塞；微粒过多，造成局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿

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和静脉炎；异物侵入组织，由于巨噬细胞的包围和增殖引起的肉芽肿。此外，威力还可引起

过敏反应、热原样反应。

灭菌与消毒

灭菌方法：

物理灭菌法（干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、过滤除菌）；

化学灭菌法（化学药剂杀菌法、气体灭菌法）

2.1化学消毒：

消毒剂名称使用浓度作用机制应用范围

苯酚3-5％蛋白质变性地面、喷雾

蛋白质变性、损伤细胞膜、

乙醇75％皮肤、器械

脱水、溶解类酯

甲醛0.5～10％破坏氢键和氨基熏蒸

新概念3.3％蛋白质变性皮肤、环境、设施

皮肤、粘膜、手术

新洁尔灭0.05～0.1％蛋白质变性破坏细胞膜

器械

万福金安10％氧化膜、酶系统、DNA表面、环境

环氧乙烷600mg/L烷基化破坏酶固体、粉末灭菌

2.2物理